Описание
Анализаторы гематологические ВС-2300, ВС-3000 Plus — техническое средство с номером в госреестре 46505-11 и сроком свидетельства (заводским номером) 04.03.2016. Имеет обозначение типа СИ: ВС-2300, ВС-3000 Plus. Произведен предприятием: Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Анализаторы гематологические ВС-2300, ВС-3000 Plus.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Анализаторы гематологические ВС-2300, ВС-3000 Plus.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
Изображение | |||||||||||||||||||||||||||||||
Номер в госреестре | 46505-11 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Наименование | Анализаторы гематологические | ||||||||||||||||||||||||||||||
Обозначение типа | ВС-2300, ВС-3000 Plus | ||||||||||||||||||||||||||||||
Производитель | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай | ||||||||||||||||||||||||||||||
Описание типа | Скачать | ||||||||||||||||||||||||||||||
Методика поверки | Скачать | ||||||||||||||||||||||||||||||
Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | ||||||||||||||||||||||||||||||
Допускается поверка партии | Нет | ||||||||||||||||||||||||||||||
Наличие периодической поверки | Да | ||||||||||||||||||||||||||||||
Сведения о типе | Срок свидетельства | ||||||||||||||||||||||||||||||
Срок свидетельства или заводской номер | 04.03.2016 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Назначение | Анализаторы гематологические моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus (далее – анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина гемиглобинцианидным методом. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Описание | Анализаторы гематологические моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus (далее – анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются 19 параметров образца крови, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.
Количество каналов измерения – 1.
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «RUSSIAN», в модели ВС-2300 версия 1.9, в модели ВС-3000 Plus версия 6.0, разработанное фирмой-изготовителем специально для решения задач по выполнению и просмотру измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
| ||||||||||||||||||||||||||||||
Программное обеспечение | |||||||||||||||||||||||||||||||
Метрологические и технические характеристики |
1. Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,3 – 99,9).109 дм-3 (1/л);
- счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 – 8,00).1012 дм-3 (1/л);
- массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л).
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов: ( 15 %.
3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации лейкоцитов: ( 15 %.
4. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина: (10 %.
5. Габаритные размеры представлены в таблице 1.
Таблица 1.
| ||||||||||||||||||||||||||||||
Комплектность | 1. Основной комплект: - аналитический блок; блок питания (компрессор); принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети). Расходные материалы: Для ВС-3000 Plus: - набор реагентов для клинических анализов; - разбавитель изотонический (10л) М-30D Diluent - раствор промывающий (10л) М-30E E-Z Cleanser - раствор лизирующий (1л) - раствор E-Z очищающий (0.05л) - раствор для очистки иглы (0.06л) Для ВС-2300: Разбавитель (Diluid III Diff № 3963) Лизирующий реагент (CyMet III Diff № 3968) Очиститель E-Z (ProClean № 3900) Очиститель зонда (Hypohlorite 5% № 3936.1000) - набор калибраторов и контрольных материалов. Контроли (3 Diff Control №3734,35,36) и калибраторы (Cal Set 1 № 3940). 3. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации; - Методика поверки МП 242-1083-2010. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Поверка | осуществляется по Методике поверки № МП 242-1083-2010 «Анализаторы гематологические моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сентябре 2010 г. Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)». | ||||||||||||||||||||||||||||||
Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus 1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. 2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования 3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний. 4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», KНР. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений - осуществление деятельности в области здравоохранения (для гематологического анализа в клинико-диагностических и гематологических лабораториях медицинских учреждений). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Заявитель | фирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай, адрес: Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen, 518057, P. R. China тел. +86 755 26582479 26582888, факс +86 755 26582934 26582500 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Испытательный центр | ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», Регистрационный номер 30001-10 Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19. тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14 |