Описание
Анализаторы биохимические автоматические CA-90, CA-180, CA-270, CA-400 — техническое средство с номером в госреестре 47469-11 и сроком свидетельства (заводским номером) 06.07.2026. Имеет обозначение типа СИ: CA-90, CA-180, CA-270, CA-400. Произведен предприятием: Фирма "Furuno Electric Co., Ltd.", Япония.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Анализаторы биохимические автоматические CA-90, CA-180, CA-270, CA-400.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Анализаторы биохимические автоматические CA-90, CA-180, CA-270, CA-400.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
Изображение | |||||||||||||||||||||||||||||||
Номер в госреестре | 47469-11 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Наименование | Анализаторы биохимические автоматические | ||||||||||||||||||||||||||||||
Обозначение типа | CA-90, CA-180, CA-270, CA-400 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Производитель | Фирма "Furuno Electric Co., Ltd.", Япония | ||||||||||||||||||||||||||||||
Описание типа | Скачать | ||||||||||||||||||||||||||||||
Методика поверки | Скачать | ||||||||||||||||||||||||||||||
Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | ||||||||||||||||||||||||||||||
Допускается поверка партии | Нет | ||||||||||||||||||||||||||||||
Наличие периодической поверки | Да | ||||||||||||||||||||||||||||||
Сведения о типе | Срок свидетельства | ||||||||||||||||||||||||||||||
Срок свидетельства или заводской номер | 06.07.2026 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Назначение | Анализаторы биохимические автоматические моделей СА-90, СА-180, СА-270, СА-400 (далее - анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Описание | Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения содержания аналитов (глюкозы, мочевины, ионов Na+, K+, Cl-) в пробах после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи).
Конструктивно анализатор состоит из узла забора реакционной смеси, перистальтического насоса, узла фотометрирования и печатающего устройства. Пластиковые кюветы, в которых готовится реакционная смесь пробы и реактивов, располагаются на модуле инкубации (Incubation Reaction Unit, IRU), внутри которого поддерживается постоянная температура 37 (С. В анализаторе используются кюветы одноразового типа. Кюветы, требуемые для выполнения измерений, подаются в IRU из блока кювет, расположенного над IRU. После смешивания реактива и пробы в кювете модуля инкубации измеряется оптическая плотность реакционной жидкости. Карусели для проб и реактивов съемные. Блок для реактивов имеет функцию охлаждения для поддержания постоянной температуры (8-15 (С). После выполнения измерений подаватель кювет (Cuvette Loading Unit, CLU) выбрасывает использованную кювету в мусорный контейнер (Dust Pod, DP)
Система считывания штрих-кода (СШК) в качестве опционного модуля позволяет считывать информацию с реактивов и образцов.
| ||||||||||||||||||||||||||||||
Программное обеспечение | Анализаторы автоматические биохимические моделей СА-90, СА-180, СА-270, СА-400 имеют встроенное программное обеспечение. Встроенная программа контроля работы механических узлов анализатора работает в операционной среде Unix, а пользовательская программа – в операционной среде Windows XP или Vista (дополнительно, анализатор СА-270 может работать с Windows 7). Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение анализаторов биохимических автоматических моделей СА-90, СА-180, СА-270, СА-400 запускается вручную после загрузки операционной системы, включения анализатора и активации соединения по локальной сети.
Доступ к функции изменения настроечных параметров имеет три уровня и защищен соответствующими паролями. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| ||||||||||||||||||||||||||||||
Метрологические и технические характеристики |
1) Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении*:
- молярной концентрации мочевины в диапазоне от 0,2 до 1,2 ммоль/л: ±15 %;
- молярной концентрации глюкозы в диапазоне от 4,0 до 6,0 ммоль/л: ±15 %;
- массовой концентрации ионов калия в диапазоне от 1,0 до 160 мг/л: ±10 %;
- массовой концентрации ионов натрия в диапазоне от 0,5 до 4,0 г/л: ±10 %;
- массовой концентрации ионов хлора в диапазоне от 1,0 до 12,0 мг/л: ±10 %.
2) Предел допускаемых значений относительного СКО случайной составляющей погрешности анализатора в режиме измерений аналитов в биологических жидкостях, %: 2,5 %
3) Время выхода на режим, мин., не более: 30.
4) Производительность, тестов/ч:
| ||||||||||||||||||||||||||||||
Комплектность | ** Анализатор1 шт Комплект ЗИП1 комплект Расходные материалы: - набор реагентов для клинических анализов от 1 комплекта - Калибратор А от 1 комплекта - Калибратор В от 1 комплекта - очищающий реагент от 1 комплекта - контрольные растворы от 1 комплекта - промывающие растворы от 1 комплекта Кюветы от 1 комплекта Комплект электродов для определения ионов натрия, калия, хлора, электрод сравнения Руководство по эксплуатации; Методика поверки МП-242-1146-2011 «Анализаторы биохимические автоматические моделей СА-90, СА-180, СА-270, СА-400. Методика поверки». ** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика | ||||||||||||||||||||||||||||||
Поверка |
осуществляется по документу МП-242-1146-2011 «Анализаторы биохимические автоматические моделей СА-90, СА-180, СА-270, СА-400. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2011 г.
Средства поверки:
| ||||||||||||||||||||||||||||||
Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим моделей СА-90, СА-180, СА-270, СА-400 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 3. Техническая документация фирмы “Furuno Electric Co., Ltd.”, Япония Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществление деятельности в области здравоохранения. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Заявитель | Фирма “Furuno Electric Co., Ltd.”, Япония Адрес: 9-52 Ashihara-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture 662-8580, Japan | ||||||||||||||||||||||||||||||
Испытательный центр | ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru |