Описание
Электрокардиографы SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012 — техническое средство с номером в госреестре 48752-11 и сроком свидетельства (заводским номером) 21.12.2016. Имеет обозначение типа СИ: SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012. Произведен предприятием: Фирма "Shenzhen Biocare Electronics, Co. Ltd.", Китай.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Электрокардиографы SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Электрокардиографы SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
Изображение | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Номер в госреестре | 48752-11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Наименование | Электрокардиографы | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Обозначение типа | SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Производитель | Фирма "Shenzhen Biocare Electronics, Co. Ltd.", Китай | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Описание типа | Скачать | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Методика поверки | Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Допускается поверка партии | Нет | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Наличие периодической поверки | Да | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Сведения о типе | Срок свидетельства | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Срок свидетельства или заводской номер | 21.12.2016 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Назначение | Электрокардиографы SENSITEC модели ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012 (далее – электрокардиографы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Описание | Принцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, с последующим их усилением, обработкой и регистрации ЭКГ-сигналов на бумажном носителе по 12 общепринятым отведениям. Конструктивно электрокардиографы выполнены в виде настольных приборов, прямоугольной формы. На передней панели размещен жидкокристаллический дисплей и органы управления. В процессе регистрации на дисплее отображаются сигналы с отведений ЭКГ, частота пульса, и некоторые настройки. Электрокардиографы имеют каналы стандартной конфигурации регистрации ЭКГ. Электрокардиографы имеют общие технические характеристики и отличаются между собой числом каналов: модель ECG 1001 – одноканальный, модель ECG 1003 – трехканальный, модель ECG 1006 – шестиканальный, модель ECG 1012 – двенадцатиканальный. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Программное обеспечение | Процесс измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца осуществляется под контролем программного обеспечения (далее ПО) и состоит из следующих этапов:
1. Автоматическое тестирование работоспособности прибора.
2. Регистрация ЭКГ и пульса.
3. Анализ и интерпретация ЭКГ.
4. Выдача результатов измерения на дисплей.
5. Сохранение результатов измерений в памяти прибора, либо на SD-карту (при наличии SD-карты).
6. Автоматическое отключение прибора через 1-60 минут (в зависимости от настроек) после окончания измерения.
Электрокардиографы моделей ECG 1006 и ECG 1012 имеют интерфейс для подключения к ПК. Подключение необходимо в том случае, если пользователь желает вести базу данных пациентов на ПК. Для этих целей существует программа "ECG Management System v.1.1". Программа предназначена только для ведения базы данных пациентов.
ПО не оказывает влияние на метрологические характеристики средства измерения.
На нижней панели электрокардиографов (на поддоне) находится наклейка-пломбировка, защищающая электрокардиографы от несанкционированного доступа.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Метрологические и технические характеристики | Метрологические и технические характеристики приведены в таблице 2.
Таблица 2
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Комплектность | Комплект принадлежностей электрокардиографов приведен в таблице 3.
Таблица 3
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Поверка | осуществляется по документу Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Основные средства поверки и их основные метрологические характеристики приведены в таблице 4
Таблица 4
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к электрокардиографам SENSITEC модели ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012 ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия". ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности". ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам" ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам". ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности электромагнитной совместимости. Требования и методы испытаний". ГОСТ 19687-89 "Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний". Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений Осуществление деятельности в области здравоохранения (наблюдение за состоянием пациентов в реанимационных отделениях и палатах интенсивного наблюдения). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Заявитель | Фирма «Shenzhen Biocare Electronics Co., Ltd.», КНР. Адрес: КНР, г. Шеньжень, 518102, район Баоан, Таохуаюань, Хай-Тек Инновэйшн Парк, 5/Ф. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Испытательный центр | Государственный центр испытаний средств измерений АНО ВНИИИМТ Адрес:129301. г. Москва, ул. Касаткина, д.3. тел (499)187-37-23, (495)683-97-29. E-mail: ra3dix@mail.ru Аттестат аккредитации ГЦИ СИ № 30136-09 от 14.04.2009 г. действителен до 01.04.2014 г. |