Мониторы пациента B30

Описание

Мониторы пациента B30 — техническое средство с номером в госреестре 48862-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 19.01.2017. Имеет обозначение типа СИ: B30.
Произведен предприятием: Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Фирма "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", Китай.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Мониторы пациента B30.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Мониторы пациента B30.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
48862-12
НаименованиеМониторы пациента
Обозначение типаB30
ПроизводительФирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Фирма "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", Китай
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер19.01.2017
НазначениеМониторы пациента B30 (далее – мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, измерений содержания окиси углерода во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
ОписаниеФункционально мониторы пациента В30 состоят из независимых измерительных каналов. Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом. Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента. Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами. Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика – расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор. Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа. Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, мультпараметрического модуля (разъем для ЭКГ, разъем для 2-х каналов температуры, разъем для НИАД, разъем для SPO2), капнографа, термопринтера, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента В30. Рисунок 2. Монитор пациента В30. Вид сзади.
Программное обеспечениеМонитор имеет встроенное программное обеспечение «L-DICU08», специально разработанное для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) монитора запускается в автоматическом режиме после включения. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице. Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.
Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО
L-DICU08B30.exe1.1.80x0443F463crc32
Метрологические и технические характеристики1 Электрокардиографический канал. 1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,2 до 5; 1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5; 1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5; 1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90; 1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30; 1.6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30. 1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 250 мин-1, мин-1: ±5. 2 Канал пульсоксиметрии. 2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100. 2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±5; 2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 250; 2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±5. 3 Канал артериального давления. 3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300); 3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,7 ( ±5). 4 Канал термометрии. 4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 10 до 45; 4.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,1. 5 Канал частоты дыхания (импедансный метод): 5.1.Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2. 5.2. Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 4 до 120. 5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2. 6 Канал спирометрии. 6.1. Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,2 до 3,0 6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в диапазоне от 0,2 до 3,0 л, л : ±0,1; 7. Канал капнометрии. 7.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 20 кПа (от 0 до 150 мм рт.ст.); 7.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ( 0,5 кПа (( 4 мм рт.ст.); 8. Питание монитора: - от сети переменного тока частотой (50 ( 1)Гц, В: (220 ( 22) В, 9. Масса, кг: 5,8 (с модулем E-PSM(P)W); 6,8 (с модулем N-FREC). 10. Габаритные размеры, мм: 280×310×160 (с модулем E-PSM(P)W); 280×350×210 (с модулем N-FREC). 11. Средний срок службы, лет: 5. 12. Средняя наработка на отказ, ч.: 10000. 13. Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, С: от 5 до 40; - диапазон относительной влажности воздуха, %: от 10 до 90 (без конденсации); - диапазон атмосферного давления, мм рт.ст.: от 630 до 795.
Комплектность1. Основной блок.1 шт. 2. Мультпараметрический модуль1 шт. 3. Сетевой кабель1 шт. 4. Термопринтер1 шт. 5. Капнограф1 шт. 6. Батареи1 компл. 7. Крепления для монитора1 компл. 8. Тележка на роликах для монитора1 шт. 9. Кабель пациента с отведениями1 набор 10. Электроды для ЭКГ одноразовые1 компл. 11. Кабель с адаптером для датчика сатурации (пульсоксиметрии) 1 шт. 12. Датчики пульсоксиметрии 1 компл. 13. Крепежная лента 2 шт. 14. Шланг для манжет измерения АД.1 компл. 15. Манжеты для измерения АД от 1 компл. 16. Наборы манжет для измерения АД универсальные от 1 набора 17. Кабель с адаптером к датчику измерения температурыот 1 шт. 18. Адаптер для одноразовых датчиков температуры1 шт. 19. Руководство по эксплуатации 1 экз. 20. Методика поверки «Мониторы пациента В30. Методика поверки. МП 242-1245-2011».
Поверка осуществляется по следующим документам: - канала спирографии, канала капнометрии и подтверждение соответствия ПО проводится в соответствии с документом «Мониторы пациента В30. Методика поверки. МП 242-1245-2011», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им.Д.И. Менделеева" в ноябре 2011 г. - электрокардиографического канала, канала артериального давления, частоты дыхания, канала измерения температуры тела пациента - в соответствии с Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»; - пульсоксиметрического канала - в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки». Основные средства поверки: - генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ и ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03; - мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, ГрСи №42822-09; - установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02; - установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01; - термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02; - преобразователь «напряжение-сопротивление» (ПНС-ГФ), ГрСИ №23213-02. - установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07; - поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; - азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 9293-74.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента В30 1. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»; 2. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки». 3. Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Заявитель1) Фирма «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США Адрес: 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA Тел.: +1-414 355 5000, Факс: +1-414-355-3790, e-mail: www.gehealthcare.com 2) Фирма «GE Medical Systems (China) Co., Ltd. Адрес: №19, Changjiang Road, Wuxi Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China Тел: 0086 21 38774392, e-mail: info@ge.com
Испытательный центрФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru, регистрационный номер 30001-10.