Кардиорегистраторы портативные КР-01

Описание

Кардиорегистраторы портативные КР-01 — техническое средство с номером в госреестре 51824-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 19.11.2017. Имеет обозначение типа СИ: КР-01.
Произведен предприятием: Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Кардиорегистраторы портативные КР-01.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Кардиорегистраторы портативные КР-01.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
51824-12
НаименованиеКардиорегистраторы портативные
Обозначение типаКР-01
ПроизводительИнженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер19.11.2017
НазначениеКардиорегистраторы портативные КР-01 (далее по тексту –кардиорегистраторы) предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в длительный период времени (от суток и более).
ОписаниеПринцип действия кардиорегистратора основан на преобразовании ЭКС в цифровой код и записи его на энергонезависимую память, а также передачи записанных данных на персональную электронную вычислительную машину (в дальнейшем ПЭВМ) для дальнейшей обработки. Кардиорегистратор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса размещен сигнальный светодиод красного цвета и кнопка пациента. На торцевой стенке корпуса расположены электрокардиографические провода для подключения к электродам. На левой боковой стенке корпуса расположен слот для подключения Flash карты. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA MHR-3/2BP 1.2v. Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ кардиорегистратора. В усилителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех. Аналого-цифровой преобразователь (АЦП) с частотой дискретизации 500 Гц преобразует сигналы в 12 разрядный цифровой код. Эти коды запоминаются в памяти Flash карты, затем через канал связи Bluetooth передаются в ПЭВМ для компьютерной обработки. Кардиорегистратор по электробезопасности соответствует типу ВF по ГОСТ 30324.0-95 для приборов с внутренним источником питания. Внешний вид кардиорегистратора КР-01 представлен на рисунке 1. Рисунок 1 - Внешний вид кардиорегистратора КР-01 Схема пломбирования и маркировки представлена на рисунке 2. Рисунок 2 - Схема пломбирования и маркировки
Программное обеспечениеПрограммное обеспечение (далее по тексту – ПО), входящее в состав кардиорегистратора, обеспечивает связь кардиорегистратора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ следующих данных: 1 Информацию о нарушениях ритма сердца; 2 Информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений; 3 Информацию о динамике интервалов QT и PQ; 4 Информацию о дисперсии QTк и QRS; 5 Информацию о вариабельности ритма сердца; 6 Анализ кардиостимуляции. Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере. ПО разделено на три части: -Программа микроконтроллера кардиорегистратора; -Программа проверки технических характеритик для ПЭВМ; -Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» для ПЭВМ. Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его пломбирование. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1. Таблица 1
Наименование ПОИдентификационное Наименование ПОНомер версии (идентификационный номер) ПОЦифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО
Программа микроконтроллера кардиорегистратора
R_HLTBT_FW.hexКСАД.468351.002 ПО 1.014abed005497b0f278159fdda0c6a605fTotal Commander (MD5)
Программа проверки технических характеристик
HTest.exeМП МН 842-2000 (программа провер-ки технических характеристик)1.01abb97384899a0aab50b33273d77857fbTotal Commander (MD5)
Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01»
Holter_2009.exeКСАД.468351.002 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ)4.0.1.08181f6ca3bd3190c771d79db7a8d5553Total Commander (MD5)
Kp_05.exeКСАД.468351.002 ПО (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ)1.0.0.1c862a4cf76954352ac8904b8dc62b920Total Commander (MD5)
Kp_Dll.dllКСАД.468351.002 ПО (модулей расчета основных характеристик ЭКГ)2.0.0.1c9949d36d8e5df19edd080b5c131982dTotal Commander (MD5)
Rythm.dllКСАД.468351.002 ПО (модулей расчета ритма ЭКГ)1.0.0.1d82c671c2f60ceca7917259fac5f08c3Total Commander (MD5)
Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений. Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стандартный интерфейс Bluetooth. Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола, в котором реализованы: - механизм передачи данных внутри пакетов; - пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения; - направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным идентификатором; - целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета. Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части кардиорегистратора. Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Диапазон входных напряжений, мВот 0,03 до 5
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала, %, не более: - от 0,1 до 0,5 мВ - от 0,5 до 4 мВ±15 ±7
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее100
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %: - в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц - в диапазоне частот от 60 до 100 Гцот минус 10 до плюс 5 линейного размаха сигнала на частоте 10 Гц от минус 30 до плюс 5 линейного размаха сигнала на частоте 10 Гц
Входной импеданс, МОм, не менее10
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более20
Потребляемая мощность, мВ·А, не более150
Количество регистрируемых каналов3
Напряжение питания, Вот 2,2 до 3,0
Габаритные размеры (Д×Ш×В), мм, не более120 х 75 х 35
Масса кардиорегистратора, кг, не более0,2
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха при плюс 25 ˚С, % - атмосферное давление, кПаот плюс 10 до плюс 35 80 от 84 до 106,6
Средний срок службы, лет, не менее5
КомплектностьКомплектность средства измерений представлена в таблице 3. Таблица 3
НаименованиеОбозначениеКоличество шт.,
1 Кардиорегистратор портативный КР-01 2 Электрод одноразовый, производства Sormex Texnika Medycna Ryszard Sobocinski sp.k., Польша 3 Аккумулятор MHR-3 1300 mA/h 4 Устройство зарядное «GP PowerBahk» 5 Карта памяти SD 512 МB 6 Устройство считывания 7 Машина вычислительная электронная персональная CDL A/I (ПЭВМ) 8 Принтер 9 Упаковка 10 Руководство по эксплуатации 11 Руководство пользователя 12 Программное обеспечение КСАД. 468351.005 EK-S50P(-S30P(N),-S55P,-S61P)* AA MHR-3/2BP 1.2v* GPPB19* Apacer AP1GSD60* Card Reader USB 2.0* ТУ РБ 37320573.001 – 96* Canon LBP-2900* КСАД 735351.005 КСАД. 468351.005 РЭ КСАД. 468351.005 РП КСАД. 468351.005 ПО1 150 4 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование КР и имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной гигиенической сертификации. Допускается поставка КР без ПЭВМ, без принтера и программного обеспечения (по согласованию с заказчиком).
Поверкаосуществляется по документу: Р 50.2.009-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки». Основные средства поверки: Генератор функциональный ГФ-05. Основные метрологические характеристики: Диапазон частот: (0,01-600) Гц; Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,5 %; Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ ÷ 10 В; Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: - ± 0,9 % для значений размаха 1,0 В; - ± 1,0 % для значений размаха 1,0 мВ; - ± 1,25 % для значений размаха: 0,3 В; 0,4 В; 0,5 В; 0,6 В; 0,7 В; 0,8 В; 1,5 В; 2,0 В; 3,0 В; 4,0 В; 5,0 В; 6,0 В; 7,0 В; 8,0 В; 9,0 В; 10,0 В; - ± 1,5 % для значений размаха: 0,3 мВ; 0,4 мВ; 0,5 мВ; 0,6 мВ; 0,7 мВ; 0,8 мВ; 1,5 мВ; 2,0 мВ; 3,0 мВ; 4,0 мВ; 5,0 мВ; 6,0 мВ; 7,0 мВ; 8,0 мВ; 9,0 мВ; 10,0 мВ; - ± 2,5 % для значений размаха: 0,1 В; 0,2 В; - ± 3,0 % для значений размаха: 0,1 мВ; 0,2 мВ; - ± 8,0 % для значений размаха: 0,03 В; 0,05 В; - ± 9,5 % для значений размаха: 0,03 мВ; 0,05 мВ 2 Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-02. Основные метрологические характеристики: Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1= 51 кОм ± 5 %; С= 47 нФ ± 10 %; Сопротивление в цепи нейтрального электрода: R2 = 100 Ом ± 5%; R3 = 2,2 МОм ± 10%
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к кардиорегистраторам портативным КР-01 ТУ РБ 14612860.002-2000 «Кардиорегистратор портативный КР-01» Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений Осуществление деятельности в области здравоохранения.
ЗаявительИнженерно-промышленное частное унитарное предприятие «Кардиан», УП «Кардиан», Республика Беларусь г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20 Телефон: (017) 253-41-38, факс: (017) 290-81-01 E-mail: info@cardian.by
Испытательный центрФГУП «ВНИИОФИ» Адрес: 119361, г.Москва, ул.Озерная, 46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47 Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru сайт: www.vniiofi.ru