Анализаторы для исследования гемостаза Helena мод. AC-4

Описание

Анализаторы для исследования гемостаза Helena мод. AC-4 — техническое средство с номером в госреестре 52037-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 14.11.2022. Имеет обозначение типа СИ: Helena мод. AC-4.
Произведен предприятием: Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы для исследования гемостаза Helena мод. AC-4.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы для исследования гемостаза Helena мод. AC-4.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
52037-12
НаименованиеАнализаторы для исследования гемостаза
Обозначение типаHelena мод. AC-4
ПроизводительКомпания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер14.11.2022
Назначение Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АC-4 (далее - анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
ОписаниеПринцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света. В анализаторах используется оптический способ детекции сгустка. Анализаторы состоят из корпуса, в который смонтированы: шприц, насос, штативы для проб, реагентов и моющих растворов, ячейка промывки, ротор кювет, кюветы без магнитных мешалок, позицию STAT-проб, встроенный считыватель штрих-кода, встроенный термопринтер, нагреваемые и охлаждаемые позиции для реагентов, порт RS232, дисплей, защитная крышка. Рабочая поверхность анализаторов фактически разделена на три области: область реагентов, область кольца кювет, область проб. Измерительный ротор оборудован 4 каналами измерения, каждый из которых содержит светодиодный фотометр высокого разрешения. Для размещения проб в анализаторах служат позиции для проб на рабочей поверхности. В позиции для STAT-проб и обычных проб можно устанавливать исходные пробирки и капсулы для проб. Анализаторы оборудованы узлом разбавителя с дозатором и вентилем для переключения между режимами внесения и промывки.
Рисунок 1 – Анализатор для исследования гемостаза серии Helena модели АC-4. Рисунок 2 – Анализатор для исследования гемостаза серии Helena модели АC-4. Расположение пломбы.
Программное обеспечениеАнализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АC-4 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1.
Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
AC-4 Firmware ca11040411.04.0488d0f07f2c52a0c47d0d623a337b4333MD5
AC-4 Firmwareca110604c11.06.04SW3640cbedd4bf78091de22780d2e86630cMD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Метрологические и технические характеристики Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Диапазон измерений интервалов времени, сот 4 до 540
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора, с± 3,0
Диапазон установки температуры инкубатора, 0С37,0 ( 0,5
Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт.24
Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт.144
Максимальная производительность измерений, 1/ч, не более110
Габаритные размеры, мм, не более650 x 1020 x 630
Масса прибора, кг, не более55
Потребляемая мощность, В∙А, не более200
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В220 ± 22
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды: от 18 до 30 oC; -относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %; - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106.
Средний срок службы, лет5
Наработка на отказ, ч, не менее7000
КомплектностьАнализатор1 шт. Промывочный раствор1 шт. Контейнер для жидких отходов1 шт. Игла пробозаборника1 шт. Шприц1 шт. Пробирка «всасывания» с навинчивающейся крышкой1 шт. Блок кювет5 шт. Контейнеры для реактивов, диаметр 22,5 мм10 шт. Пробирки для плазмы, диаметр 16,0 мм10 шт. Пробирки для реактивов, диаметр 13,0 мм10 шт. Магнитные мешалки4 шт. Очищающий раствор1 шт. Адаптер для реагентов диаметр6 компл. Кабель электропитания1 шт. Кабель для подключению к ПК1 шт. Термобумага для принтера1 шт. Диск с программным продуктом1 шт. Руководство по эксплуатации1 шт Методика поверки «Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АC-4. Методика поверки. МП-242-1369-2012»1 шт.
Поверка осуществляется по документу «Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АC-4. Методика поверки. МП-242-1369-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2012 г. Средства поверки: секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90; термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 ˚С; контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам для исследования гемостаза серии Helena модели АC-4 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 3. Техническая документация компании Helena Biosciences Europe, Великобритания. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществление деятельности в области здравоохранения
ЗаявительКомпания Helena Biosciences Europe, Великобритания Адрес: Team Valley Trading Estate Gateshead Tyne and Wear NE11 0SD Тел.: +44 (0)191 482 8440 Факс: +44 (0)191 482 8442
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел.: (812) 251-76-01, Факс: (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru