Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей C-1, C-2, C-4

Описание

Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей C-1, C-2, C-4 — техническое средство с номером в госреестре 52335-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 20.11.2022. Имеет обозначение типа СИ: Helena C моделей C-1, C-2, C-4.
Произведен предприятием: Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей C-1, C-2, C-4.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей C-1, C-2, C-4.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
52335-12
НаименованиеАнализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза
Обозначение типаHelena C моделей C-1, C-2, C-4
ПроизводительКомпания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер20.11.2022
Назначение Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4 (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
ОписаниеПринцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Анализатор состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реагентов, ячейки для инкубации проб, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши. В анализаторах используется оптический способ детекции сгустка. Модель Helena C-1 имеет 1 измерительный канал, 6 инкубационных позиций и 2 для реагентов. Модель Helena С-2 имеет 2 измерительных канала, 12 позиций для подогрева и инкубации. Модель Helena С-4 имеет 4 измерительных канала, 12 позиций для подогрева и инкубации. Все модели также различаются производительностью и дизайном. Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1. Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-1 Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-2
Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-4 Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечениеАнализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1 Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОc1c1120ac2c1115c4c1111b
Номер версии (идентификационный номер) ПОC11.20a и вышеC11.15 и вышеC11.11b и выше
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) (MD5)7f5e2deaccd9e30364c091f5253c5d74gaf7865d6587a105db0029c2f68896a7d6d6dc57fcd1e40838425455bfe78c63
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Метрологические и технические характеристики Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Диапазон измерений интервалов времени, сот 4 до 300от 4 до 300от 4 до 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности, с± 3,0± 3,0± 3,0
Диапазон установки температуры инкубатора, 0С от 36,5 до 37,5от 36,5 до 37,5от 36,5 до 37,5
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Минимальный объем пробы, мкл757575
Количество загружаемых проб, штдо 1до 2до 4
Максимальная производительность измерений, 1/ч, не более204080
Габаритные размеры, мм, не более245 x 130 x 60 230 x 280 x 120 230 x 280 x 120
Масса прибора, кг, не более0,512,302,30
Потребляемая мощность, В∙А, не более42 В∙А42 В∙А42 В∙А
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В220 ± 22220 ± 22220 ± 22
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды: от 18 до 25 oC; - относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %; - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106.
Средний срок службы, лет5
Наработка на отказ, ч, не менее7000
КомплектностьТаблица 4 - Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначениеКоличество
Анализатор1 шт.
Шнур питания 1 шт.
Кюветы1 уп.
Флаконы для реагентов1уп.
Адаптер для реактива 1 шт.
Покрывало (пластик) 1 шт.
Магнит 1 шт.
Держатель 1 шт.
Диск с программным продуктом1 шт.
Руководство по эксплуатации1 экз.
Методика поверкиМП-242-1368-20121 экз.
Поверка осуществляется по документу МП-242-1368-2012 «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 15 июня 2012 г. Основные средства поверки: секундомер механический типа СОПпр, СОСпр,;гос.реестр №11519-11; термометр, ТЛ-1, гос.реестр. № 251-90. «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул. Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью. Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам полуавтоматическим для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4 Техническая документация компании Helena Biosciences Europe, Великобритания.
ЗаявительКомпания Helena Biosciences Europe, Великобритания Адрес: Team Valley Trading Estate Gateshead Tyne and Wear NE11 0SD Тел.: +44 (0)191 482 8440 Факс: +44 (0)191 482 8442
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19 Тел.: (812) 251-76-01 Факс (812) 713-01-14 E-mail: info@vniim.ru Web-cайт: www.vniim.ru Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.