Изображение | |
Номер в госреестре | |
Наименование | Анализаторы биохимические |
Обозначение типа | ERBA XL |
Производитель | Фирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия |
Описание типа | Скачать |
Методика поверки | Скачать |
Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
Допускается поверка партии | Нет |
Наличие периодической поверки | Да |
Сведения о типе | Срок свидетельства |
Срок свидетельства или заводской номер | 08.12.2027 |
Назначение | Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Li+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
|
Описание | Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Li+, Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом на блоке ISE*.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств – анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света – галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм у моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200 и набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм и 750 нм у моделей ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Анализаторы также отличаются между собой производительностью.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 – Анализатор биохимический модели ERBA XL-100 |
Рисунок 2 – Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели ERBA XL-100 |
Рисунок 3 – Анализатор биохимический модели ERBA XL-200 |
Рисунок 4 – Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели ERBA XL-200 |
Рисунок 5 – Анализатор биохимический модели ERBA XL-640 |
Рисунок 6 – Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели ERBA XL-640 |
Рисунок 7 – Анализатор биохимический модели ERBA XL-1000 |
Рисунок 8 – Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели ERBA XL-1000 |
|
Программное обеспечение | Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Модель
Анализатора | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | ERBA Xl 100 | MultiXL | MultiXL.msi | 2012.00.02 | 07C09ACF-83B1-43D4-AB6A-5F1EAEB83FA3 | Md5 | ERBA Xl 200 | MultiXL | Setup.exe | 2011.01.03 | AF2F6D57-62A1-4CDA-A9BD-2209E460FED7 | Md5 | ERBA Xl 640 | MultiXL | Setup.exe | 2011.03А | 31A4D460-49DC-4193-9951-31A928AB9094 | Md5 | ERBA Xl 1000 | MultiXL | Setup.exe | 2012.01.02 | 283CF905-2D37-491B-8A1C-262A54BB1527 | Md5 | Таблица 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
|
Метрологические и технические характеристики |
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3. Таблица 2.
Определяемые
компоненты | Характеристики | Li+ | от 0,2 до 3,5 | от 1,2 до 21 | (10 | Na+ | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | 10 | K+ | от 0,5 до 20 | от 19,5 до 780 | 10 | Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | (10 | мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | (15 | глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | (15 | Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
Модель анализатора | ERBA XL-100 | ERBA XL-200 | ERBA XL-640 | ERBA XL-1000 | Количество одновременно производимых исследований, тестов/час: | 100, 250
(с электролитным блоком) | 200, 360
(с электролитным блоком) | 400, 640
(с электролитным блоком) | 800, 1120
(с электролитным блоком) | Время цикла обработки, не более | 36 c/тест | 18 c/тест | 9 c/тест | 4,5 c/тест | Питание от сети переменного тока | (220±20)В,
50/60 Гц. | (220±20)В,
50/60 Гц. | (220±20)В,
50/60 Гц. | (220±20)В,
50/60 Гц. | Потребляемая мощность, Вт, не более | 300 | 600 | 1000 | 2000 | Габаритные размеры, мм | 675x450x300 | 810х800х600 | 910x780x1160 | 1350x1000x1250 | Масса, кг | 65 | 120 | 200 | 275 | Условия эксплуатации:
-температура окружающей среды, ºС от 15 до 30;
-относительная влажность воздуха, % от 40 до 80 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, кПА от 84 до 106,7. | Средний срок службы, лет 5 | Наработка на отказ, ч, не менее 7000 |
|
Комплектность | **
Анализатор 1 шт
Комплект ЗИП 1 комплект
Измерительные кюветы 1 набор
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Методика поверки. МП-242-1407-2012» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
|
Поверка |
осуществляется по документу «Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Методика поверки» МП-242-1407-2012, утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2012 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); лития (ГСО 7780-2000); | - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79; | - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77. |
|
Нормативные и технические документы | |
Заявитель | фирма «Erba Lachema s.r.o.», Чехия
адрес: Karasek, 1 d, 621 33 Brno, Czech Republic
tel.: +420 541 127 111 (434)
fax: +420 541 127 637 (627)
|
Испытательный центр | ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
|