Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные Тредекс

Описание

Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные Тредекс — техническое средство с номером в госреестре 53020-13 и сроком свидетельства (заводским номером) 15.03.2018. Имеет обозначение типа СИ: Тредекс.
Произведен предприятием: ООО "Компания "TREDEX", Украина, г.Харьков.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные Тредекс.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные Тредекс.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
53020-13
НаименованиеКомплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные
Обозначение типаТредекс
ПроизводительООО "Компания "TREDEX", Украина, г.Харьков
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер15.03.2018
НазначениеКомплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные «Тредекс» предназначены для дистанционной регистрации и измерения параметров биоэлектрических сигналов человека по транстелефонному (далее – ТТ) электрокардиографическому (далее – ЭКГ) каналу, радиотелеметрическому (далее – РТМ) ЭКГ каналу, РТМ электроэнцефалографическому (далее – ЭЭГ) каналу, их передачи в память персональной электронно-вычислительной машины (далее – ПЭВМ), измерения параметров снятых сигналов, отображения их на экране ПЭВМ и вывода на печать.
ОписаниеПринцип действия комплексов медицинских диагностических телеметрических транстелефонных «Тредекс» основан на измерении биоэлектрических потенциалов сердца, снятых с помощью электродов, расположенных на теле пациента в различных отведениях, выведенных в виде электрокардиосигнала (далее – ЭКС), биоэлектрического сигнала головного мозга в виде электроэнцефалограммы (далее – ЭЭС) человека, усилении ЭКС и ЭЭС с помощью усилителей-передатчиков ТТ ЭКГ, РТМ ЭКГ, РТМ ЭЭГ и передаче их в блок приемный базовый (далее – БПБ), записи на цифровой носитель в БПБ, перезаписи информации из БПБ в память ПЭВМ, анализа параметров снятых ЭКС и ЭЭС, отображения их на экране дисплея ПЭВМ и выводе на печать. Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс» состоит из следующих частей: - малогабаритный усилитель-передатчик «Телекард» (далее – УП) ТТ ЭКГ канала с кабелем отведений, который подключается к телу пациента во время обследования; - малогабаритный УП РТМ ЭКГ канала с кабелем отведений, который подключается к электродам, подключенным к голове пациента во время обследования; - малогабаритный УП РТМ ЭЭГ канала с кабелем отведении, который подключается электродам, подключенным к телу пациента во время обследования; - БПБ, обеспечивающий прием ЭКС и ЭЭС от УП. На время измерения УП размещается в чехле, закрепленном на ремне. Биоэлектрические потенциалы сердца и коры головного мозга, снятые с помощью электродов, через кабель отведений поступают на входы УП. Аналоговые сигналы преобразуются при помощи аналого-цифрового преобразователя в цифровую форму и далее обрабатываются микропроцессорным устройством. Общий вид комплекса медицинского диагностического телеметрического транстелефонного «Тредекс» представлен на Рисунке 1. 1 – блок приемный базовый; 2 – Устройство антенно-фидерное; 3 – Усилитель –передатчик ЭКГ радиотелеметрический; 4 – Чехол с поясом для УП ЭКГ РТМ и УП ЭЭГ РТМ; 5 – Кабель отведений канала ЭКГ радиотелеметрический; 6 – Усилитель –передатчик ЭКГ транстелефонный с кабелем отведений; 7 – Усилитель –передатчик ЭЭГ радиотелеметрический; 8 – Фотофоностимулятор (ФФС); 9 – Кабель отведений канала ЭЭГ радиотелеметрический; 10 – Набор для фиксации электродов; 11 - Блок питания специализированный; 12 – Устройство зарядное. Рисунок 1- Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс» Схема маркировки и пломбировки представлена на Рисунке 2.
Усилитель –передатчик ЭКГ транстелефонныйУсилитель-передатчик ЭКГ радиотелеметрический
Блок приемный базовый
Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки компонентов комплекса медицинского диагностического телеметрического транстелефонного «Тредекс»
Программное обеспечениеКомплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные «Тредекс» имеют программное обеспечение, которое используется для измерения параметров ЭКС и ЭЭС. Управление процессом измерения и обработки выходной информации осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка комплекса, управление его работой, обработка информации и запоминание результатов измерений. Программное обеспечение является защищённым, изменения программы невозможно. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1. Таблица 1
Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование ПОНомер версии (идентификационный номер) ПОЦифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО
TREDEXtelephoneEcg.exe0.21.5.2012R5BE5AA82-92CA-40A1-94C6-F1CA74E9F840GUID
TelecardTMEcg.exe0.21.9.20122СА4AB82-81FC-10E1-79C6-N4AC71FE8904GUID
Expert_NETExpert_net.exe2.8.2012.03FC482-81FE -10САE1-79C6-C4AN71-AB0489GUID
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики
Наименование параметраЗначение параметра
Диапазон измеряемых значений напряжений ЭКГ сигналов, мВот 0,1 до 5,0
Диапазон измеряемых значений напряжений ЭЭГ сигналов, мкВот 5 до 300
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения ЭКГ и ЭЭГ сигналов, %± 10
Диапазон измеряемых интервалов времени ЭКГ и ЭЭГ сигналов, сот 0,1 до 1,0
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени ЭКГ и ЭЭГ сигналов, %± 5
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в полосе пропускания каналов комплекса ЭКГ РТМ и ЭКГ ТТ от 0,3 до 75 Гц и канала ЭЭГ РТМ от 0,3 до 30 Гц, дБ, не более± 3
Входной импеданс, МОм, не менее 5
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее100
Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу усилителя, мкВ, не более - для канала ЭКГ РТМ и ЭКГ ТТ - для канала ЭЭГ РТМ20 4
Постоянная времени переходного процесса, с , не менее3,2
Напряжение электропитания ПЭВМ комплекса от сети переменного тока частотой (50 ± 1) Гц, В220 ± 22
Напряжение электропитания канала ЭКГ ТТ, В3
Габаритные размеры, мм: - передающего устройства канала ЭКГ ТТ - передающего устройства канала ЭКГ РТМ - передающего устройства канала ЭЭГ РТМ - блока приемного, базового140х75х35 155х80х35 155х105х45 350х250х140
Масса, кг: - передающего устройства канала ЭКГ ТТ - передающего устройства канала ЭКГ РТМ - передающего устройства канала ЭЭГ РТМ - блока приемного, базового0,25 0,40 0,40 2,50
Длительность непрерывной работы, ч, не менее - для канала ЭКГ РТМ и ЭЭГ РТМ - для канала ЭКГ ТТ8 0,5
Средняя наработка на отказ, ч, не менее4000
Средний срок службы, лет, не менее5
Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха,(С …………………………………………от 10 до 35 относительная влажность %, не более .…………………………………………80 при 25 (С атмосферное давление, кПа………………………………………………………от 96 до 104
КомплектностьВ комплект поставки входят:
НаименованиеОбозначениеКол-воПримечание
Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс», в том числе:ТКРД.941311.001
Блок приемный базовыйТКРД.941311.001-011 шт.По согласованию с заказчиком
Устройство антенно-фидерноеТКРД.941311.001-021 шт.По согласованию с заказчиком
Усилитель-передатчик ЭКГ радиотелеметрическийТКРД.941311.001-031 шт.По согласованию с заказчиком
Усилитель-передатчик ЭКГ транстелефонныйТКРД.941311.001-041 шт.По согласованию с заказчиком
Усилитель-передатчик ЭЭГ радиотелеметрическийТКРД.941311.001-051 шт.По согласованию с заказчиком
Устройство зарядноеТКРД.941311.001-061 шт.По согласованию с заказчиком
Кабель отведений канала ЭКГ радиотелеметрическогоТКРД.941311.001-071 шт.По согласованию с заказчиком
Кабель отведений канала ЭКГ транстелефонногоТКРД.941311.001-081 шт.В составе УП ЭКГ РТМ
Кабель отведений канала ЭЭГ радиотелеметрическогоТКРД.941311.001-091 шт.По согласованию с заказчиком
Блок питания специализированныйТКРД.941311.001-101 шт.По согласованию с заказчиком
Чехол с поясом для УП ЭКГ РТМ и УП ЭЭГ РТМТКРД.941311.001-111 шт.По согласованию с заказчиком
Фотофоностимулятор (ФФС)ТКРД.941311.001-121 шт.По согласованию с заказчиком
Руководство по эксплуатацииТКРД.941311.001 РЭ1 экз.
Инструкция по медицинскому применениюТКРД.941311.001 ИМ1 экз.
ФормулярТКРД.941311.001 ФО1 экз.
Программное обеспечениеТКРД.941311.001 ПО1 шт.Комплект оптических дисков
Поверкаосуществляется по документу ТКРД.941311.001 РЭ «Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс». Руководство по эксплуатации», раздел 5, согласованному ГП «Харьковстандартметрология» 11.06.2012г. При проведении поверки применяют следующие основные средства поверки: - Генератор Г6-34 МГ3.269.006 ТУ. Диапазон частот от 0,001 Гц до 10 МГц; Пределы допускаемой основной относительной погрешности установки частоты в диапазоне частот выходного сигнала от 0,1 Гц до 100 кГц: ± 1,0 %; Диапазон выходных напряжений: от 500 мкВ до 5 В. - Милливольтметр В3-57 ЯЫ2.710.074 ТУ. Диапазон измерений напряжения: от 10 мкВ до 300 В; Пределы допускаемой основной относительной погрешности измерений напряжения в диапазоне от 1 до 10 мВ: ± 1,5%.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам медицинским диагностическим телеметрическим транстелефонным «Тредекс» 1 ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам»; 2 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений Осуществление деятельности в области здравоохранения.
ЗаявительОбщество с ограниченной ответственностью «Компания «TREDEX» (ООО «Компания «TREDEX»), г. Харьков, 61082, пл. Восстания, 7/8, Украина.
Испытательный центрФГУП «ВНИИОФИ», 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46 Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47 Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru