Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP

Описание

Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP — техническое средство с номером в госреестре 53047-13 и сроком свидетельства (заводским номером) 25.03.2018. Имеет обозначение типа СИ: EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP.
Произведен предприятием: Фирма "Labtech Ltd.", Венгрия.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
53047-13
НаименованиеСистемы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Обозначение типаEC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP
ПроизводительФирма "Labtech Ltd.", Венгрия
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер25.03.2018
НазначениеСистемы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP (далее – системы мониторирования) предназначены для измерения, регистрации, хранения показаний сердечной деятельности и артериального давления пациента путем непрерывной записи ЭКГ и периодического автоматического измерения и записи параметров давления на портативные регистраторы с последующим анализом записанных данных на компьютере.
ОписаниеФункционально системы мониторирования пациента состоят из независимых измерительных каналов. Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом. Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Прибор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и манжетой для измерения АД (для модели EC-3H/ABP). Также в комплект входит блок беспроводного интерфейса (в виде USB INFRA устройства или bluetooth устройства, в зависимости от модели). Модели различаются габаритными размерами и дизайном. Модели EC-3H/ABP оборудованы манжетой для измерения АД. В комплектацию моделей EC-2H, EC-3H входит беспроводной интерфейс USB-bluetooth, в комплектацию моделей EC-3H/ABP беспроводной интерфейс USB-INFRA. Для моделей с каналом артериального давления предусмотрено автономное ПО «Labtech Ltd. Cardiospy», а для моделей без него «Cardiospy ECG Holter». Рисунок 1. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-2H. Вид спереди Рисунок 2. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-2H. Вид сзади Рисунок 3. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H. Вид спереди Рисунок 4. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H. Вид сзади. Рисунок 5. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H/ABP. Вид спереди Рисунок 6. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H/ABP. Вид сзади.
Программное обеспечениеСистемы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP, имеют встроенное программное обеспечение «Cardiospy», специально разработанное для записи, хранения и возможности передачи данных через беспроводные интерфейсы связи (bluetooth или инфракрасный порт) на ПК, на котором установлено специальный программный комплекс (автономное ПО) «Labtech Ltd. Cardiospy» для моделей EC-3H/ABP и «Cardiospy ECG Holter» для моделей EC-2H, EC-3H. Автономное программное обеспечение предназначено для отображения, анализа и хранения данных. Программное обеспечение (ПО) систем мониторирования запускается в автоматическом режиме после включения. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1
МодельНаименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
EC-2HCardiospyCardiospy.exe5.02.02.13160bce4bc9ecf5c4e7a029f65237496ab6aMD5
EC-3HCardiospyCardiospy.exe5.02.02.13160abd4cf7abe3b4d5c450d7367421df3bMD5
EC-3H/ABPCardiospyCardiospy.exe5.02.02.1316012d89262a7d7c1eac020a6607ebf36dcMD5
Labtech Ltd. CardiospyCardiospyCardiospy.exe5.01.12.96515d95824bac67d6c3a9fe4dc8423aefMD5
Cardiospy ECG HolterCardiospyCardiospy.exe4.04.RC2488cfc747bfd4bfef03270c4af06099a3MD5
Влияние встроенного и автономного программного обеспечения на метрологические характеристики систем мониторирования учтено при нормировании метрологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики1. Электрокардиографический канал. 1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5. 1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 10. 1.3. Входной импеданс, МОм, не менее: 10. 1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 60. 1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 50. 1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 350 мин-1. 1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±4. 1.8 Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ: от -0,4 до + 0,4. 1.9. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, %: ±10. 1.10 Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, %: от -10 до 5; 2. Канал артериального давления. 2.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст.: от 20 до 215; 2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности системы мониторирования при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст: ±3. 3. Масса, не более, г: 50 (EC-2H) 50 (EC-3H). 210 (EC-3H/ABP); 4. Габаритные размеры, не более, мм: 53×67,5×18,5 (EC-2H) 53×67,5×18,5 (EC-3H) 125×68×32 (EC-3H/ABP); 5. Средний срок службы, лет: 5. 6. Средняя наработка на отказ, ч.: 10000. 7. Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, С: от 10 до 50; - диапазон относительной влажности воздуха, %: от 20 до 95 (без конденсации); - диапазон атмосферного давления, гПа: от 860 до 1060.
Комплектность: Блок регистрации ЭКГ с кабелем пациента – 1 шт. Чемодан для хранения регистратора и принадлежностей – 1 шт. Блок интерфейса и инфракрасного порта USB – 1 шт. Кабель USB – 1 шт. CD-диск с установочными программным обеспечением – 1 шт. Электроды ЭКГ одноразовые – 1 компл. Зарядное устройство – 1 шт. Аккумуляторы 1.2В– 1 шт. Сумка для регистратора – 1 шт. Поясной ремень – 1 шт. Плечевой ремень – 1 шт. Манжета для измерения АД – 1 шт. Принтер – 1 шт. Бумага для принтера – не более 200 шт. Руководство по эксплуатации – 1 экз. Методика поверки «Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP, методика поверки МП 242-1410-2012».
Поверка осуществляется по документу МП 242-1410-2012 «Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в ноябре 2012 г. Основные средства поверки: - генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %; - весы электронные КА10-3 специального класса точности по ГОСТ Р 53228-2008, Предел взвешивания 15 кг, погрешность весов при нецентральном положении груза на чашке ± 72 мг; - линейка 1000 мм.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP Техническая документация фирмы «Labtech Ltd.», Венгрия Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
ЗаявительФирма: «Labtech Ltd.», Венгрия Адрес: Debrecen, Vag street 4, 4031, Hungary Тел./факс: +36-52-310-128/+36-52-412-023 e-mail: info@stormoff-nrw.de
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru, регистрационный номер 30001-10.