Описание
Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM — техническое средство с номером в госреестре 53553-13 и сроком свидетельства (заводским номером) 17.05.2018. Имеет обозначение типа СИ: Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM. Произведен предприятием: Фирма "Elitech Holding B.V.", Нидерланды.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
Изображение | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Номер в госреестре | 53553-13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Наименование | Анализаторы биохимические | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Обозначение типа | Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Производитель | Фирма "Elitech Holding B.V.", Нидерланды | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Описание типа | Скачать | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Методика поверки | Скачать | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Допускается поверка партии | Нет | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Наличие периодической поверки | Да | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Сведения о типе | Срок свидетельства | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Срок свидетельства или заводской номер | 17.05.2018 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Назначение | Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM (далее по тексту – анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Описание | Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования. Световой поток от кварцево-галогенной лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним – попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в виде значений оптической плотности и концентрации образца. В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 505, 546, 578, 620, 660 нм и 700 нм (модель Selectra ProM). Реакционная смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное разведение может быть произведено в одноразовых пробирках. Анализаторы представляют собой стационарные лабораторные приборы, состоящие из фотометрического измерительного блока, автоматизированных блоков пробоподготовки и дозирования проб и реагентов, блока инкубации реакционной смеси и регистрации результатов, и алгоритмического блока на базе IBM-совместимого компьютера, посредством которого осуществляется управление прибором, расчет численных результатов анализа и оценка получаемых результатов. Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО. Рисунок 1 – Общий вид анализаторов модель Selectra ProS. Рисунок 2 – Общий вид анализаторов модель Selectra ProXS Рисунок 3 – Общий вид анализаторов модель Selectra ProM Рисунок 4 – Схема маркировки и пломбировки | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Программное обеспечение |
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле Selectra.exe, входящего в состав комплекса исполнительных файлов.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
Метрологические и технические характеристики |
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
Комплектность | Для анализаторов Selectra Pro М: Анализатор биохимический, 1 шт. Компьютер Моноблок, 1 шт. клавиатура с трекболом, 1 шт. подставка под монитор, 1 шт. крышки для пробирок (1000 шт), 1 шт. флакон для реагентов (25 мл), 30 шт. флакон для реагентов (10 мл), 20 шт. флакон для реагентов (50 мл), 10 шт. пробирки для образцов 5мл ( 500 шт), 1 шт. ротор для образцов, 1 шт. Канистра для отходов 5л, 1 шт. Сканер штрих-кода (2х-мерный), 1 шт. Ротор для образцов Сканер считывания штрих-кода образцов на борту анализатора, 1шт Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт. ПО анализатора для открытой реагентой системы на CD, 1 шт. охлаждающая жидкость (1л), 1 шт. Шприц 100 мкл, 1 шт. Шприц 1 мл, 1 шт. Очищающий раствор, 1 шт. Системный реагент 1л, 1 шт. кабель питания, 1 шт. кабель нуль-модемный (RS232), 1 шт. комплект реакционных роторов (3 шт), 1 шт. канистра для воды 5л, 1 шт. Комплект запчастей, 1 шт. состав: - ремень для миксера, 4 шт. - лампа галогеновая 12 В, 20 Ватт, 2 шт. - мандрен, 1 шт. - мандрен для промывочной руки, 1 шт. - дихромат, 8 abs, 25 мл, 1 шт. - предохранитель, стекло, 5А, 250 В, плавкий, 2 шт. - лампа галогеновая 12 В, 20 Ватт, 1 шт. - адаптер для реактивов, 3 шт. - комплект адаптеров для педиатрических пробирок ( 6шт ), 1 шт. - фильтр для промывочной руки, 4 шт. 27 Методика поверки МП 03.Д4-13, 1 шт. Для анализатора Selectra Pro XS: Анализатор биохимический, 1 шт. Охлаждаемый реагентный модуль (встроенный, 13х75 мм), 1 шт. Охлаждающая жидкость 1л, 1 шт. Пробирки для образцов 5мл ( 500 шт), 1 шт. Крышки для пробирок (1000 шт), 1 шт. Флакон для реагентов (25 мл), 30 шт. Флакон для реагентов (10 мл), 20 шт. Флакон для реагентов (50 мл), 10 шт. Компьютер, 1 шт. Монитор, 1шт Сканер штрих-кода, 1 шт. Очищающий раствор, 1 шт. Системный реагент, 1 шт. Шприц 100 мкл, 1 шт. Шприц 1 мл, 1 шт. Охлаждающая жидкость ( 1л), 1 шт. Кабель питания, 1 шт. Кабель нуль-модемный (RS232), 1 шт. Канистра для воды 1л, 1 шт. Канистра для отходов 1л, 1 шт. Комплект реакционных роторов (3 шт), 1 шт Документация и программное обеспечение на CD, 1 шт. Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт. Комплект запчастей, 1 шт. состав: - ремень для миксера, 2 шт. - фильтр воды, 2 шт. - мандрен, 1 шт. - дихромат, 8 abs, 25 мл, 1 шт. - предохранитель, стекло, 5А, 250 В, плавкий, 2 шт. - лампа галогеновая 12 В, 20 Ватт, 1 шт. - комплект адаптеров для педиатрических пробирок ( 10 шт ), 1 шт. 25 Методика поверки МП 03.Д4-13, 1 шт. Для анализатора Selectra Pro S: Анализатор биохимический, 1шт. Охлаждаемый реагентный модуль (встроенный, 13х75 мм), 1 шт. Охлаждающая жидкость 1л, 1 шт. Пробирки для образцов 5мл ( 500 шт), 1 шт. Крышки для пробирок (1000 шт), 1 шт. Флакон для реагентов (25 мл), 30 шт. Флакон для реагентов (10 мл), 20 шт. Флакон для реагентов (50 мл), 10 шт. Очищающий раствор, 1 шт. Системный реагент, 1 шт. Шприц 100 мкл, 1 шт. Шприц 1 мл, 1 шт. Охлаждающая жидкость ( 1л), 1 шт. Кабель питания, 1 шт. Кабель нуль-модемный (RS232), 1 шт. Канистра для воды 1л, 1 шт. Канистра для отходов 1л, 1 шт. Комплект реакционных роторов (15 шт), 1 шт Документация и программное обеспечение на CD, 1 шт. Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт. Комплект запчастей, 1 шт., состав: - ремень для миксера, 2 шт. - фильтр воды, 2 шт. - мандрен, 1 шт. - дихромат, 8 abs, 25 мл, 1 шт. - предохранитель, стекло, 5А, 250 В, плавкий, 2 шт. - лампа галогеновая 12 В, 20 Ватт, 1 шт. - комплект адаптеров для педиатрических пробирок ( 10 шт ), 1 шт. 22 Методика поверки МП 03.Д4-13, 1 шт. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Поверка | осуществляется по документу МП 03.Д4-13 «Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 29 января 2013 г. Основное средство поверки – Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM 1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия. 2. Техническая документация фирмы «Elitech Holding B.V.», Нидерланды. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений Осуществление деятельности в области здравоохранения. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Заявитель | Фирма «Elitech Holding B.V. », Нидерланды, Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren - Netherlands Тел.: +31 313 430 500 Факс: +31 313 427 807 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Испытательный центр | ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47 Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru Аттестат аккредитации государственного центра испытаний (испытательной, измерительной лаборатории) средств измерений №30003-08 от 30.12.2008 г. |