|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики |
| Обозначение типа | Валента (комплексы) в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО |
| Производитель | ООО "Компания Нео", г.С.-Петербург |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 25.02.2024 |
| Назначение |
Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО (далее - комплекс) предназначены для регистрации биосигналов сердца, реографических сигналов, измерения и анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов. |
| Описание | Общий вид комплекса изображен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид комплекса
Комплекс имеет в составе: преобразователь биосигналов ПБС-01.ЭКГ-01 и преобразователь биосигналов ПБС-01.РЕО, регистрирующие данные функционального состояния человека, персональный компьютер IBM РС с процессором lntel Pentium 4, объемом оперативной памяти 25б Мб и более, программное обеспечение, являющимся общим для всех устройств. От несанкционированного вторжения устройства защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов.
Общий вид преобразователей биосигналов изображен на рисунке 2.
| | | ПБС-01.ЭКГ-01 «Валента» | ПБС-01.РЕО «Валента» |
Рисунок 2 - Устройства, входящие в состав комплекса
Преобразователи биосигналов (ПБС) предназначены для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер (ПК) в режиме реального времени.
Преобразователь биосигналов ПБС-01.ЭКГ-01 имеет измерительный канал ЭКГ.
Преобразователь биосигналов ПБС-01.РЕО имеет измерительный канал РЕО и индикаторные каналы ЭКГ и ФОНО, предназначенные для определения фаз сердечного цикла.
Измерение биопотенциалов сердца осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (АЦП) и реализовано в канале ЭКГ.
Измерение электрического сопротивления участков тела осуществляется при помощи кабеля и блока АЦП (канал РЕО). |
| Программное обеспечение |
Программное обеспечение (ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения базы пациентов.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Наименование программного обеспечения | «Валента» | | Идентификационное наименование | MGRD.dll | | Номер версии программного обеспечения | 1.0.0.2 | | Цифровой идентификатор программного обеспечения | 0399c0c2b550894b1399cbbbeeffbc05 | | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | MD5 |
Уровень защиты ПО АПК «Валента» соответствует уровню «Средний» по Р 50.2.077-2014.
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 –Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | ПБС-01. ЭКГ-01 (канал ЭКГ) | | Число каналов ЭКГ | до 8 | | Диапазон входных напряжений, мВ | от 0,03 до 5,0 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения, %, в диапазонах: | | | от 0,1 до 0,5 мВ включ. | ±15 | | св. 0,5 до 5,0 мВ | ±7 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % | ±7 | | Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 20 | | Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 100 | | Диапазон измерений смещения сегмента ST, мВ | от ±0,2 до ±0,8 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений смещения сегмента ST, %, в диапазонах:
от ±0,2 до ±0,5 мВ включ. | ±15 | | от ±0,5 до ±0,8 мВ | ±7 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧСС в диапазоне от 0,5 до 5 Гц, % | ±5 | | Длительность одиночной непрерывной записи в каждом отведении должна быть, с, не менее | 8 | | ПБС-01.РЕО (канал РЕО) | | Число каналов РЕО | до 4 | | Диапазон измерения базового сопротивления, Ом | от 20 до 500 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений базо-вого сопротивления, %, | ±20 | | Диапазон измерений переменного сопротивления, Ом | от 0,05 до 0,5 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений переменного сопротивления в диапазоне от 0,05 до 0,5 Ом, %, | ±20 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %, |
±7 | | Уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, Ом, не более | 0,015 |
Таблица 3 - Основные параметры и размеры
| Наименование характеристики | Значение | | 1 | 2 | | Габаритные размеры, мм, не более: | | | - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01
длина
ширина
высота | 140
95
40 | | - преобразователя ПБС-01.РЕО
длина
ширина
высота | 200
140
60 |
Продолжение таблицы 3
1
2
Масса, кг, не более:
- преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01
0,3
- преобразователя ПБС-01.РЕО
0,55
Электропитание комплекса:
- напряжение переменного тока, В
220±22
- частота тока, Гц
50±0,5
Потребляемая электрическая мощность, В·А, не более
400
Электропитание преобразователя, В
- преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01
3,6
- преобразователя ПБС-01.РЕО
5,0
Ток потребляемый, мА, не более
- преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01
800
- преобразователя ПБС-01.РЕО
50
Время установки рабочего режима, мин, не более
5
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºС
от +10 до +35
- относительная влажность без конденсации при t 20 ℃, %
от 30 до 70
Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее
1500
Средний срок службы, лет, не менее
5
|
| Комплектность | Таблица 4 – Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество | | 1 | 2 | 3 | | Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе:
- преобразователь биосигналов
- преобразователь биосигналов |
ПБС-01.ЭКГ-01* | 1 шт. | | Программное обеспечение комплекса | база данных пациентов | 1 шт. | | Комплект кабелей для проведения исследований
- ЭКГ
- РЕО | | 1 шт.
1 шт. | | Комплект электродов для проведения исследований** | | 1 шт. | | Устройства дистанционной передачи и приема данных (УД)** | | 1 компл. |
Продолжение таблицы 4
| 1 | 2 | 3 | | Компьютерное оборудование
- cистемный блок ПК
- монитор для ПК
- печатающее устройство | | 1 шт.
1 шт.
1 шт. | | Дополнительное оборудование
- комплект сетевого оборудования | | 1 компл. | | Руководство по эксплуатации | ДК-01РЭ | 1 экз. | | Паспорт | ДК-01-10ПС | 1 экз. | | Паспорт | ПБС-01.ЭКГ-01ПС | 1 экз. | | Формуляр | ДК-01-10ФО | 1 экз. | | Формуляр | ПБС-01.ЭКГ-01ФО | 1 экз. | | Методика поверки | ДК-01 МП с изм. 1 | 1 экз. | | Приложение: *преобразователи могут быть использованы в составе комплекса аппаратно-программного «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (Госреестр № 36778-13) и могут поставляться отдельно по согласованию с Заказчиком.
** - поставляется по согласованию с Заказчиком |
|
| Поверка | осуществляется по документу ДК-01 МП с изменением 1 «ГСИ. Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе: ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург» 15.11.2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный № 11789-03;
- генератор функциональный «Диатест-4» (регистрационный № 38714-08).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки при первичной поверке наносится в Формуляре. При периодической поверке знак поверки наносится на поверхность компонента комплекса.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к комплексу аппаратно-программному «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО
ГОСТ Р 50444-92.Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ТУ 9441-001-80502299-2007 Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики
|
| Заявитель | :
Общество с ограниченной ответственностью «Компания Нео»
(ООО «Компания Нео»)
ИНН 7804360870
Юридический адрес: 195269, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещение 221-А
Фактический адрес: 195009, г. Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д. 1-3, лит. М, помещение 46Н.
Телефон/факс: 8 (812) 335-50-86
Web-сайт: www.valenta.spb.ru
|
| Испытательный центр | Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области»
(ФБУ «Тест-С.-Петербург»)
Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1
Телефон: 8 (812) 244-б2-28, 8 (812) 244-12-75
Факс: 8 (812) 244-10-04
E-mail: letter@rustest.spb.ru
Аттестат аккредитации ФБУ «Тест-С.-Петербург» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311484 от 3 февраля 2016 года (Приложение к аттестату от 27 февраля 2019 года).
|
