|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические |
| Обозначение типа | CS-1200, CS-1600, CS-6400 |
| Производитель | Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 21.08.2025 |
| Назначение | Анализаторы автоматические биохимические моделей CS-1200, CS-1600, CS-6400 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
|
| Описание | Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Автоматические биохимические анализаторы CS-1200, CS-1600, CS-6400 состоят из управляющего модуля и аналитической системы. Обе части соединены между собой сетевым кабелем. Управляющий модуль включает в себя системный блок, монитор, клавиатуру, мышь и принтер. Аналитическая система включает в себя автозагрузчик проб, конвейер (для CS-6400), диск проб (для CS-1600) или диск проб и диск контролей (для CS-1200), систему дозирования проб, диски реагентов, дозаторы реагентов, реакционный ротор, миксеры, систему охлаждения, моющую станцию, оптическую систему, блок ISE*- может поставляться дополнительно. Фотометрические измерения производятся одновременно на 12 длинах волн в модели CS-1200 и на 13 длин волн у моделей CS-1600, CS-6400, от 340 нм до 800 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений концентраций аналитов в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона аналитов в биологических образцах, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты
|
Рисунок 1 – Анализатор автоматический биохимический модели CS-1200 |
Рисунок 2 – Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели CS-1200 | |
Рисунок 3 – Анализатор автоматический биохимический модели CS-1600 |
Рисунок 4 – Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели CS-1600 | |
Рисунок 7 – Анализатор автоматический биохимический модели CS-6400 | |
Рисунок 8 – Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели CS-6400 |
|
| Программное обеспечение | Анализаторы автоматические биохимические моделей CS-1200, CS-1600, CS-6400 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в левом нижнем углу, в строке, которая появляется на дисплее при загрузке компьютера.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1
Таблица 1
| Модель анализатора | CS-1200 | CS-1600 | CS-6400 | | Идентификационное наименование программного обеспечения | Auto-Chemistry Analyzer | Auto-Chemistry Analyzer | Auto-Chemistry Analyzer | | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | 1.015.032 и выше | 2.006.082 и выше | 2.005.024 и выше | | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | DC54FFE4D705509367BB09437880A4ED | 5117B3784AB73509B4850AA3E65FB389 | B69EED4FCB784B4DC2622F1ECDDBD86C | | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | md5 | md5 | md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
|
| Метрологические и технические характеристики |
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2-5.
Таблица 2
| Определяемые
компоненты | Характеристики | | Na+ | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | 10 | | K+ | от 0,5 до 20 | от 19,5 до 780 | 10 | | Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | 10 | | Мочевина | от 0,1 до 40 | от 6 до 2400 | ±15 | | Глюкоза | от 0,1 до 33,3 | от 18 до 6000 | ±15 | | Холестерин | от 0,1 до 20,0 | от 390 до 7750 | ±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
растворов определяемых компонентов.
Таблица 3
| Модель анализатора | СS-1200 | СS-1600 | СS-6400 | | Количество одновременно производимых исследований, тестов/час: | 800, 1200 (с электролитным блоком) | 1200, 1350 (с электролитным блоком) | * см таблица 4 | | Питание от сети переменного тока | (220±20)В,
50/60 Гц | (220±20)В,
50/60 Гц | (220±20)В,
50/60 Гц | | Потребляемая мощность, Вт, не более | 2500 | 3200 | 12000 | | Габаритные размеры, мм | 1282×870×1127 | 1225x1198x1175 | * см таблица 5 | | Масса, кг | 340 | 450 | * см таблица 5 | | Условия эксплуатации:
-температура окружающей среды, ºС 15÷32;
-относительная влажность воздуха, % 30÷75(без конденсации);
-диапазон атмосферного давления, кПа 75÷106,7 | | Средний срок службы, лет 5 | | Наработка на отказ, ч, не менее 6240 |
Таблица 4 Модульная комплектация модели CS-6400
| Количество модулей | Производительность (тестов/час) | | 1 | 1600 | 2080 | 2560 | | 2 | 3200 | 3680 | 4160 | | 3 | 4800 | 5280 | 5760 | | 4 | 6400 | 6880 | 7360 |
Таблица 5 Габариты и масса модели CS-6400
| Количество модулей | Габариты, мм | Масса, кг | | 1 | 1936 x 1243 x 1180 | 2560 x 1243 x 1180 | 550 | 715 | | 2 | 3156 x 1243 x 1180 | 3780 x 1243 x 1180 | 950 | 1115 | | 3 | 4376 x 1243 x 1180 | 5000 x 1243 x 1180 | 1350 | 1515 | | 4 | 5596 x 1243 x 1180 | 6220 x 1243 x 1180 | 1750 | 1915 |
|
| Комплектность | |
| Поверка |
осуществляется по документу МП-209-012-2015 «Анализаторы автоматические биохимические моделей СS-1200, СS-1600, СS-6400. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30 июня 2015 г.
| Средства поверки: | | - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79; | | - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77. | | - стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия
(ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99). | - стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011). |
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим моделей СS-1200, СS-1600, СS-6400
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай.
|
| Заявитель |
Фирма «Dirui Industrial Co., Ltd.» Китай
Адрес: 95 Yunhe Street, Changchun, New&High Technology Development Zone, Changchun, 130012, P.R. China
Тел.: +86 431 85100409
Факс: +86 431 85172581
http://www.dirui.com.cn
|
| Испытательный центр | ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
http://www.vniim.ru
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
|
