Анализаторы гематологические DIRUI моделей BF-6500, BF-6800

Описание

Анализаторы гематологические DIRUI моделей BF-6500, BF-6800 — техническое средство с номером в госреестре 67648-17 и сроком свидетельства (заводским номером) 02.06.2027. Имеет обозначение типа СИ: DIRUI моделей BF-6500, BF-6800.
Произведен предприятием: Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы гематологические DIRUI моделей BF-6500, BF-6800.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы гематологические DIRUI моделей BF-6500, BF-6800.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
67648-17
НаименованиеАнализаторы гематологические
Обозначение типаDIRUI моделей BF-6500, BF-6800
ПроизводительФирма "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер02.06.2027
НазначениеАнализаторы гематологические DIRUI моделей BF-6500, BF-6800 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
ОписаниеАнализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом, основанном на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом. Анализаторы включают в себя блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов. Анализаторы гематологические DIRUI модели BF-6500 имеют ручную подачу пробы, а анализаторы гематологические DIRUI модели BF-6800 автоматическую и укомплектованы штативом для пробирок. Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются до 24 параметров образца крови и 10 параметров исследования, в диагностике in vitro. Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1. Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Анализатор гематологический DIRUI модель BF-6500 Анализатор гематологический DIRUI модель BF-6800
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечениеАнализаторы гематологические DIRUI моделей BF-6500, BF-6800 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор. Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Состояние». Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014. Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО)Automatic Hematology Anaiyzer.msiAutomatic Hematology Anaiyzer.msi
Номер версии (идентификационный номер) ПОV3.002.007.ru (и выше)V2.101.47.ru (и выше)
Цифровой идентификатор программного обеспечения A7DD49E8BC2EEE9E02 4FC28C3FEAD4EFD844CD0E2C2CD84D1BF5B8DB1F03F917
контрольная сумма исполняемого кодаMD5MD5
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л)от 0,5.109 до 100,0.109от 0,5.109 до 100,0.109
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л)от 0,2.1012 до 8,0.1012от 0,2.1012 до 8,0.1012
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 от 5 до 250от 5 до 250
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, %(15 (15 (10(15 (15 (10
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Масса, кг, не более4660
Габаритные размеры, мм, не более (ДxШxВ) 490х540х550606х690х550
Производительность, тестов/ч, не менее6060
Потребляемая мощность от сети, В·А, не более175175
Питание от сети переменного тока частотой, Гц50/6050/60
Напряжение от сети переменного тока, В (220(22)(220(22)
Средняя наработка до метрологического отказа, ч1000010000
Средний срок службы, лет55
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, ºС - относительная влажность при температуре 25ºС, % - атмосферное давление, кПаот +15 до +30 от 30 до 75 от 75 до106от +15 до +30 от 30 до 75 от 75 до106
КомплектностьТаблица 4 - Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначениеКоличество
Аналитический блок1 шт.
Пробоотборник с крышкой1 шт.
Ящик для принадлежностей1 компл.
Комплект ЗИП1 компл.
Комплект кабелей1 компл.
Комплект инструментов1 компл.
Контейнер для жидких отходов1 шт.
Сканер штрих-кода1 шт.
Соединительный датчик уровня жидкости1 шт.
Консоль компьютерная 1 шт.
Лизирующий реагент (500 мл)BF SLS-I/ Lyse1 шт.
Лизирующий реагент (5000 мл)BF FDO/Lyse1шт.
Лизирующий реагент (500 мл)BF FDT /Lyse1шт.
Детергент (500 мл)BF1 шт.
Дилюент (20000 мл)BF1 шт.
Руководство по эксплуатации1 экз.
СD диск с программным обеспечение1 шт.
Поверкаосуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки». Основные средства поверки: ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)». Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью. Знак поверки в виде наклейки наносится на корпус анализатора (место нанесения указано на рисунке 2).
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим DIRUI моделей BF-6500, BF-6800 Техническая документация фирмы «Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай
Заявитель Фирма «Dirui Industrial Co., Ltd.» Китай Адрес: 95 Yunhe Street, Changchun, New&High Technology Development Zone, Changchun 130012, P.R. China Тел.: +86 431 85100409 Факс: +86 431 85172581 E-mail: dirui@dirui.com.cn Web-cайт: www.dirui.com.cn
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева» Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19 Тел.: (812) 251-76-01 Факс (812) 713-01-14 E-mail: info@vniim.ru Web-cайт: www.vniim.ru. Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.