|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Аудиометры |
| Обозначение типа | ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 |
| Производитель | ЗАО "ОКБ "РИТМ", г.Таганрог |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 25.10.2022 |
| Назначение | Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека.
|
| Описание | Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны или на костный вибратор. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее. Потерю слуха человека оценивают путем определения порогов слышимости по воздушному и костному звукопроведению с использованием субъективных пороговых и надпороговых тестов, речевой и высокочастотной аудиометрии.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, представляющие собой микропроцессорный двухканальный генератор, работающий от сети.
Все органы управления расположены на передней панели и снабжены соответствующими названиями. Для связи с ПЭВМ аудиометры имеют встроенные интерфейсы RS-232 и USB.
В зависимости от модели аудиометры имеют функциональные возможности, приведенные в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование характеристики | Значение характеристики | | Класс аудиометра в соответствии
с ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1 для моделей:
- ЭХО-С01
- ЭХО-Д01
- ЭХО-К01 | 4
3
2 | | Тип проводимости | воздушная, костная (кроме модели ЭХО-С01) | | Режимы работы | непрерывный, прерывистый, однократный
(кроме модели ЭХО-С01) | | Источники сигналов для моделей:
- ЭХО-С01 | внутренние синтезаторы С и М | | - ЭХО-Д01 | внутренние синтезаторы С и М, микрофон | | - ЭХО-К01 | внутренние синтезаторы С и М, внешние
сигналы 1 и 2, микрофон | | Тестовые сигналы синтезатора | тональный, частотно-модулированный,
узкополосный шум, белый шум | | Маскирующие сигналы синтезатора | тональный, частотно-модулированный,
узкополосный шум, белый шум | | Наличие дополнительных возможностей:
- речевая аудиометрия
- внешние сигналы
- связь с ПЭВМ
- акустическая связь врач-пациент и пациент-врач
- кнопка реакции пациента
- наличие встроенных тестов
- индикатор входных сигналов | для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01
для модели ЭХО-К01
для всех моделей
для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01
для всех моделей
для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01
для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01 |
Аудиометр комплектуется головными телефонами типа TDH-39, или ТА-01, или HDA 280, или DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 или B71W для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению. Для проведения высокочастотной аудиометрии модель ЭХО-К01 дополнительно комплектуется высокочастотными головными телефонами HDA 300.
В аудиометрах при проведении аудиологических тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха узкополосным или белым шумом.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа и мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и знаков поверки (ЗП) приведены на рисунках 1-2.
| | | Модель ЭХО-С01 | Модель ЭХО-Д01 | | | | | | | Модель ЭХО-К01 | | Рисунок 1 - Общий вид аудиометров | | | Модель ЭХО-С01
Модель ЭХО-Д01
Модель ЭХО-К01 | |
Рисунок 2 - Задняя панель аудиометров
|
| Программное обеспечение | Для управления режимами работы приборов и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении прибора и не имеет возможности считывания и модификации.
Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Наименование ПО | E-S01 | E-D01 | E-K01 | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | 01.01.004 | 01.01.004 | 01.01.004 | | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | 0000 | 0000 | 0000 | | Алгоритм вычисления идентификатора ПО | CRC16 | CRC16 | CRC16 |
Метрологически значимая часть ПО аудиометра и измеренные данные не требуют специальных средств защиты и измеренные данные в достаточной мере защищены путем записи бита защиты при программировании микропроцессора в процессе производства аудиометров, снять бит защиты можно только при полной очистке памяти микропроцессора вместе с программой, находящейся в его памяти. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
|
| Метрологические и технические характеристики | приведены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики | | Диапазоны частот для моделей, Гц:
- ЭХО-С01
- ЭХО-Д01
- ЭХО-К01 | от 125 Гц до 8000
от 125 Гц до 8000
от 125 Гц до 16000 | | Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц:
-для телефонов TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45
-для телефона HDA 300 | от 125 до 8000
от 8000 до 16000 | | Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц | от 250 до 8000 | | Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты для моделей, %:
- ЭХО-С01 и ЭХО-Д01
- ЭХО-К01 | ±2,0
±1,0 | | Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефонов TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 на частотах, дБ: | | | - 125 Гц | от -10 до +75 | | - 250 Гц | от -10 до +95 | | - от 500 до 4000 Гц включ. | от -10 до +110 | | - 6000 Гц | от -10 до +105 | | - 8000 Гц | от -10 до +95 | | Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона HDA 300 на частотах, дБ: | | | -8000 Гц | от -10 до +100 | | -от 9000 до 11200 Гц | от -10 до +90 | | -12500 Гц | от -10 до +80 | | -14000 Гц | от -10 до +70 | | -16000 Гц | от -10 до +60 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ: | | | - от 125 до 4000 Гц включ. | ±3,7 | | - св. 4000 до 8000 Гц включ.
- св. 8000 Гц | ±6,2
±6,5 | | Диапазон уровней прослушивания при костном звукопроведении** для костных вибраторов B71/ B71W на частотах, дБ: | | | - 250 Гц | от -10 до +35 | | - от 500 до 750 Гц | от -10 до +60 | | - от 1000 до 3000 Гц | от -10 до +70 | | - 4000 Гц | от -10 до +60 | | - 6000 Гц | от -10 до +50 | | - 8000 Гц | от -10 до +40 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение характеристики | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ: | | | | | - от 250 до 4000 Гц включ. | ±5,5 | | - св. 4000 Гц | ±7,0 | | Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более | 2,5 | | Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %, не более | 5,5 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня регулятора УП тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ | ±1,0 | | ___________________
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2·10-5 Па.
**Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменой силы относительно 10-6 Н |
Таблица 4 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики | | Габаритные размеры (длина×ширина×высота), мм, не более | 250×150×60 | | Масса, кг, не более | 1,7 | | Напряжение питания постоянного тока, В | 6,0 | | Ток потребления, мА, не более | 300 | | Рабочие условия эксплуатации: | | | - температура окружающего воздуха, °С | от 10 до 35 | | - относительная влажность окружающего воздуха
(при температуре 30 °С), %, не более | 80 | | - атмосферное давление, кПа | от 84 до 106,7 |
|
| Комплектность | Комплект поставки приведен в таблицах 5-7.
Таблица 5 - Комплектность аудиометра ЭХО-С01
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. | | Аудиометр | ЭХО-С01 | 1 | | Адаптер сетевой | TB-233C | 1 | | Телефон аудиометрический | TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 | 1** | | Кнопка пациента | ЛТБЖ.941349.001 | 1 | | Комплект соединительных кабелей | - | 1* | | Потребительская тара | ЛТБЖ.941346.003 | 1 | | Диск с ПО | 46.05010925.00007-01 91-01 | 1* | | Бланки аудиограмм | ЛТБЖ.941345.001 БА | 50 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. | | Руководство по эксплуатации | ЛТБЖ.941345.001 РЭ | 1 | | Методика поверки | 340-0621-17 МП | 1 | | Паспорт | - | 1 | | __________
* Поставляется по дополнительному заказу (опция)
** Поставляется только один из указанных телефонов |
Таблица 6 - Комплектность аудиометра ЭХО-Д01
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. | | Аудиометр | ЭХО-Д01 | 1 | | Адаптер сетевой | TB-233C | 1 | | Телефон аудиометрический | TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 | 1** | | Костный вибратор | B71/ B71W | 1** | | Кнопка пациента | ЛТБЖ.941349.001 | 1 | | Микрофон врача | - | 1* | | Микрофон пациента | - | 1* | | Телефоны мониторные | - | 1* | | Комплект соединительных кабелей | - | 1 | | Потребительская тара | ЛТБЖ.941346.003 | 1 | | Диск с ПО | 46.05010925.00007-01 91-01 | 1 | | Бланки аудиограмм | ЛТБЖ.941345.001 БА | 50 | | Руководство по эксплуатации | ЛТБЖ.941345.002 РЭ | 1 | | Методика поверки | 340-0621-17 МП | 1 | | Паспорт | - | 1 | | __________
* Поставляется по дополнительному заказу (опция)
** Поставляется только один из указанных телефонов |
Таблица 7 - Комплектность аудиометра ЭХО-К01
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. | | Аудиометр | ЭХО-К01 | 1 | | Адаптер сетевой | TB-233C | 1 | | Телефон аудиометрический | TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 | 1** | | Костный вибратор | B71/ B71W | 1** | | Телефон для высокочастотной
аудиометрии | HDA 300 | 1* | | Кнопка пациента | ЛТБЖ.941349.001 | 1 | | Микрофон врача | - | 1* | | Микрофон пациента | - | 1* | | Телефоны мониторные | - | 1* | | Комплект соединительных кабелей | - | 1 | | Потребительская тара | ЛТБЖ.941346.003 | 1 | | Диск с ПО | 46.05010925.00007-01 91-01 | 1 | | Бланки аудиограмм | ЛТБЖ.941345.001 БА | 50 | | Руководство по эксплуатации | ЛТБЖ.941345.003 РЭ | 1 | | Методика поверки | 340-0621-17 МП | 1 | | Паспорт | | 1 | | __________
* Поставляется по дополнительному заказу (опция)
** Поставляется только один из указанных телефонов |
|
| Поверка |
осуществляется по документу 340-0621-17 МП «Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 21.06.2017 г.
Основные средства поверки:
-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03);
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09);
- мастоид искусственный 4930 (рег. № 7171-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня переменной силы ±1,5 дБ;
- ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79) с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 и предусилителем 2669: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- ухо искусственное 4153 (рег. № 7169-79) с капсюлем микрофонным конденсаторным 4192 и предусилителем 2669: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к аудиометрам ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 7 октября 2010 года № ФСР 2010/09003 «Аудиометры ЭХО по ТУ 9441-012-05010925-2010 в следующих исполнениях: аудиометр скрининговый ЭХО-С01; аудиометр диагностический ЭХО-Д01; аудиометр клинический ЭХО-К01».
ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний».
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
МЭК 60645-1 «Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры чистого тона».
МОЗМ Р104 «Аудиометры чистого тона».
ТУ 9441-012-05010925-2010 «Аудиометры ЭХО. Технические условия»
|
| Заявитель | Закрытое акционерное общество «ОКБ «РИТМ» (ЗАО «ОКБ «РИТМ»)
Адрес: 347900 Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, 99
ИНН: 6154028222
Телефон: +7(8643) 62-31-79, +7(8643)62-31-80
www: scenar.com.ru
E-mail: medsc@scenar.com.ru |
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений»(ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Телефон/факс: (495) 526-63-00
E-mail: office@vniiftri.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИФТРИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30002-13 от 07.10.2013 г.
|
