|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Комплексы электроэнцефалографические |
| Обозначение типа | МБН 20 |
| Производитель | ООО "Научно-медицинская фирма "МБН", г. Москва |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 30.11.2029 |
| Назначение | Комплексы предназначены для измерений амплитудных и временных параметров элементов электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ-сигналов), регистрации, а также анализа биоэлектрических потенциалов головного мозга человека, оценки деятельности центральной нервной системы при заболеваниях и травмах головного мозга, а также регистрации зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) с коры головного мозга и сетчатки глаза.
|
| Описание | Принцип действия комплексов электроэнцефалографических «МБН 20» основан на прямом измерении разности электрических потенциалов между электродами, наложенными на голову пациента. Биопотенциалы пациента с электродов поступают на входы 20, 22-х или 4-х измерительных и одного индикаторного канала. Выходы усилителей через мультиплексор последовательно подключаются к входу аналого-цифрового преобразователя (АЦП). Поток информации через USB-порт схемы управления поступает в персональный компьютер (ПК), на мониторе которого при помощи специального программного обеспечения отображаются графики биопотенциалов мозга пациента. Кроме этого схема управления обеспечивает синхронное взаимодействие всех частей комплекса и управление частотой вспышек фотостимулятора (ФСТ).
Конструктивно комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» состоят из блока электронного, комплектов электродов и кабелей, блока питания, ФСТ и ПК с принтером.
Комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» выпускаются в трех модификациях:
Рисунок 1.1 модификация 1 (мод.1) – 20-ти канальный электроэнцефалограф;
Рисунок 1.2 модификация 2 (мод.2) – 22-х канальный электроэнцефалограф;
Рисунок 1.3 модификация 3 (мод.3ит) – 4-х канальный электроэнцефалограф.
Для контроля качества установки электродов используется встроенный измеритель импеданса. Для проверки усилителей используется калибратор. Для комплекса «МБН 20» мод.1 питание осуществляется от изолирующего блока питания (ИБП), включенного в стандартную сеть питания. ИБП выдает с независимой обмотки трансформатора переменное напряжение 220 В для питания ПК, постоянное напряжение 5 В и 15 В для питания блока электронного МБН 20 и ФСТ. Для комплекса «МБН 20» мод.2, изолирующий блок питания ИБП, включенный в стандартную сеть, осуществляет питание ПК, принтера и системы разрежения. Для комплекса «МБН 20» мод.3ит, изолирующий блок питания ИБП, включенный в стандартную сеть, осуществляет питание ПК и принтера.
Блок электронный обеспечивает:
- управление работой ФСТ;
- тестирование каналов, используя внутренний калибратор;
- усиление и преобразование биопотенциалов в индикаторном канале для синхронизации процесса регистрации и индикации источников артефактов биопотенциалов мозга.
Общий вид средства измерений представлен на рисунках 1.1, 1.2, 1.3.
1 - Полисомнограф; 2 - ЭЭГ-шлем; 3 - ЭЭГ-шапка; 4 -Комплект электродных кабелей; 5 -Блок фотостимулятора ФСТ; 6- Блок электронный БЭ МБН20, 20-ти канальный; 7 - Комплект ЭЭГ электродов; 8 - Блок питания ИБП; 9 - Комплект ЭКГ-электродов.
Рисунок 1.1 - Общий вид комплекса электроэнцефалографического «МБН 20» мод.1
1 - Индикатор импеданса; 2 - Полисомнограф; 3 - Комплект ЭКГ-электродов; 4 - Система создания разрежения; 5 - ЭЭГ-шапка; 6 - Блок электронный БЭ МБН20, 22-ти канальный; 7 - Блок фотостимулятора ФСТ; 8 - Блок питания ИБП; 9 - ЭЭГ-шлем; 10 - Комплект электродных кабелей; 11 - Коммутационная головка;12 - Электрод-стимулятор для локальной ЗВП;13 - Комплект ЭЭГ-электродов.
Рисунок 1.2 - Общий вид комплекса электроэнцефалографического «МБН 20» мод.2
1 - ЭЭГ-шлем; 2 - Блок электронный МБН20 мод.3, 4-х канальный; 3 - Комплект ЭЭГ-электродов; 4 - Комплект электродных кабелей
Рисунок 1.3 - Общий вид комплекса электроэнцефалографического «МБН 20» мод.3ит
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа
|
| Программное обеспечение | Комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений. Доступ к настройке программного обеспечения имеют только сервисные инженеры предприятия-изготовителя посредством паролей.
Программное обеспечение комплексов обеспечивает:
- автоматизированное измерение и обработку ЭЭГ-сигналов, вывод на экран спектральных характеристик ЭЭГ-сигналов, выделение ритмов сигналов и топографических карт головного мозга;
- автоматическое формирование карты пациента и шаблона заключения медицинского обследования.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части программного обеспечения.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии сР 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | «Нейрокартограф» | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже v 5.51.08 |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 – Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Диапазон измерений входных напряжений, мкВ | от 10 до 40000 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, %
- в диапазоне напряжений от 10 до 50 мкВ включ., в диапазоне частот от 0,5 до 35 Гц
- в диапазоне напряжений св. 50 до 40000 мкВ, в диапазоне частот от 0,5 до 70 Гц | ±15
±7 | | Диапазон измерений интервалов времени входного сигнала, с | от 0,025 до 2,000 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени входного сигнала, % | ±2 | | Напряжение внутренних шумов каналов( приведенных к входу, при включенном программно режекторном фильтре, мкВ, не более
- в диапазоне частот от 0,5 до 15 Гц
- в диапазоне частот от 0,5 до 35 Гц
- в диапазоне частот от 0,5 до 70 Гц | 0,85
1,5
2,5 | | Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения размаха 100 мкВ калибровочного сигнала синусоидальной формы, % | ±5 | | Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты 5 Гц калибровочного сигнала синусоидальной формы, % | ±2 |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение | | Частотные диапазоны ритмов ЭЭГ-сигналов | дельта:
от 0,5 до 4,0 Гц включ.;
тета 1:
от 4,1 до 6,0 Гц включ.;
тета 2:
от 6,1 до 8,0 Гц включ.;
альфа:
от 8,1 до 12,0 Гц включ.;
бета 1:
от 12,1 до 20,0 Гц включ.;
бета 2:
от 20,1 до 60,0 Гц включ. | | Пределы допускаемой относительной погрешности оценки спектрального состава сигнала по амплитуде, % | ±15 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности оценки спектрального состава сигнала по частоте, Гц:
- в диапазоне частот от 0,5 до 12,0 Гц включ.
- в диапазоне частот св. 12,0 до 60 Гц | ±0(1
±0,2 |
Таблица 3 – Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Дискретные значения чувствительности (масштаба) каналов при регистрации энцефалограмм и проведении измерений, мкВ/см | 1,0; 1,5; 2,0; 3,5; 7,0; 10; 15; 20; 30, 50, 70; 100, 150; 200; 300; 500; 700; 1000; 2000; 5000; 10000; 20000; 50000 | | Дискретные значения скорости развертки каналов при отображении энцефалограмм на экране монитора и при проведении измерений на бумаге (эквивалентная скорость движения бумаги), мм/с | 7,0; 15; 30; 60; 120; 240; 480 и 960 | | Входное сопротивление, МОм, не менее | 500 | | Коэффициент ослабления синфазной помехи на частоте 10 Гц в каналах, дБ, не менее | 110 | | Габаритные размеры (длина × ширина × высота), мм, не более:
- блок электронный БЭ МБН 20 мод.1; мод.2
- блок электронный БЭ МБН 20 мод.3ит
- блок питания ИБП-01-5
- блок фотостимулятора ФСТ | 240×120×60
150×90×27
350×190×135
135×106×40 | | Масса, кг, не более:
- блок электронный БЭ МБН 20 мод.1; мод.2
- блок электронный БЭ МБН 20 мод.3ит
- блок питания ИБП-01-5
- блок фотостимулятора ФСТ
общая масса комплекса с комплектующими принадлежностями (компьютер, монитор, принтер, штатив и др.) в транспортной таре | 0,5
0,2
9,6
0,25
60,0 | | Параметры электрического питания:
- напряжение переменного тока В,
- частота переменного тока, Гц | от 198 до 242
от 49 до 51 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение | | Потребляемая мощность, В·А, не более | 600 | | Время непрерывной работы, ч, не менее | 8 | | Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 1500 | | Средний срок службы, лет, не менее | 5 | | Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность воздуха, %
- атмосферное давление, кПа | от +10 до +35
от 45 до 80
от 84,0 до106,7 |
|
| Комплектность | Таблица 4 – Комплектность средства измерений
| №
п/п | Наименование | Обозначение | Количество, шт. | | Комплекс электроэнцефалографический «МБН 20» в составе: | ТУ 9441-024-42882497-2006 | | | | | Персональный компьютер в составе: системный блок, монитор, принтер,
комплект интерфейсных кабелей** | «Pentium»,1000МГц* | 1 | 1 | 1 | | Ноутбук** | - | 1 | 1 | 1 | | Полисомограф (полисом)** | - | 1 | 1 | - | | Блок электронный БЭ МБН20
20 канальный | ПТАУ 941124.024.001 | 1 | - | - | | Блок электронный БЭ МБН20
22 канальный | ПТАУ 941124.024.001 | - | 1 | - | | Блок электронный БЭ МБН20
4 канальный | ПТАУ 941124.024.001 | - | - | 1 | | Блок фотостимулятора ФСТ | ПТАУ 941124.024.007 | 1 | 1 | 1** | | Индикатор импеданса | ПТАУ 941124.024.008 | - | 1** | - | | Блок питания ИБП-01-5 | ПТАУ 941124.024.010 | 1 | 1 | 1** | | Коммутационная головка | ПТАУ 941118.014.007-01
«Электроретинограф» | - | 1** | - | | Электрод-стимулятор для локальной ЗВП с фиксацией взора (ЭРГ ЛПСЛ-01) | ПТАУ 941118.014.007
«Электроретинограф» | - | 1** | - | | Система создания разрежения для фиксации электрода-стимулятора | ПТАУ.941118.014.006
«Электроретинограф» | - | 1** | - | | Комплект ЭЭГ- электродов типа ЭЭМС-01*** | ТУ 9441-012-26458937-01 | 1 | 1 | 1 | | Комплект ЭКГ- электродов,
типа ЭКХ-01*** | ТУ У 20808000
-001-2000 | 1 | 1 | - | | Комплект электродных кабелей | ПТАУ 941124.024.050 | 1 | 1 | 1 |
Продолжение таблицы 4
| №
п/п | Наименование | Обозначение | Количество, шт. | | Шлем для фиксации ЭЭГ-электродов на голове пациента (взрослый и детский), ЭЭГ- шапка*** | ТУ 9441-012-26458937-01 | 1 | 1 | 1 | | Программное обеспечение
«Нейрокартограф» CD диск – 700Мб | ПТАУ 941124.021 | 1 | 1 | 1 | | Руководство по эксплуатации | ПТАУ 941124.024 РЭ | 1 | 1 | 1 | | Руководство пользователя | ПТАУ 941124.024 РП | 1 | 1 | 1 | | Методика поверки | РТ-МП-5475-421-2018 | 1 экз. | | _______________________
* Допускается применение ПК Заказчика.
** Комплектация согласовывается с Заказчиком.
*** Может комплектоваться другими типами электродов и шлемом, имеющими сертификаты соответствия. |
|
| Поверка | осуществляется по документу РТ-МП-5475-421-2018 «ГСИ. Комплексы элекроэнцефалографические «МБН 20». Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 31 июля 2018 г.
Основное средство поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 11789-89) с поверочным коммутационным устройством ПКУ-ЭЭГ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят в руководство по эксплуатации комплекса или на свидетельство о поверке.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к комплексам электроэнцефалографическим «МБН 20»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-024-42882497-2006 Комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» Технические условия
|
| Заявитель | Общество с ограниченной ответственностью «Научно-Медицинская Фирма «МБН» (ООО НМФ «МБН»)
ИНН 7709830389
Адрес: 105120, г. Москва, 2-ой Сыромятнический пер., д. 10, офис 6
Телефон: +7 (495) 917-77-76
Факс: +7 (495) 917-83-24
E-mail: info@mbn.ru
Web-сайт: www.mbn.ru
|
| Испытательный центр | Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве»
Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт: www.rostest.ru
E-mail: info@rostest.ru
Аттестат аккредитации ФБУ «Ростест-Москва» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа RA.RU.310639 от 16.04.2015 г.
|
