- Главная
- Госреестр средств измерений
- Тестеры распадаемости таблеток
Описание
Тестеры распадаемости таблеток ZT 721, ZT 722 — техническое средство с номером в госреестре 75785-19 и сроком свидетельства (заводским номером) 19.08.2024. Имеет обозначение типа СИ: ZT 721, ZT 722. Произведен предприятием: Компания "ERWEKA GmbH", Германия.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Тестеры распадаемости таблеток ZT 721, ZT 722.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Тестеры распадаемости таблеток ZT 721, ZT 722.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
| Изображение |  | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Номер в госреестре | 75785-19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Наименование | Тестеры распадаемости таблеток | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Обозначение типа | ZT 721, ZT 722 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Производитель | Компания "ERWEKA GmbH", Германия | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Описание типа | Скачать | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Методика поверки | Скачать | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Допускается поверка партии | Нет | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Наличие периодической поверки | Да | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Сведения о типе | Срок свидетельства | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Срок свидетельства или заводской номер | 19.08.2024 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Назначение | Тестеры распадаемости таблеток ZT 721, ZT 722 (далее - тестеры) предназначены для измерений времени распадаемости таких лекарственных форм, как таблетки, драже, облонги или капсулы в соответствии с предписаниями действующих фармакопей USP, EP и JP. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Описание | Принцип действия тестеров заключается в измерении времени распадаемости таблеток встроенными часами. Во время проведения измерения, лекарственная форма помещается в жидкую среду и начинает перемещаться в ячейке, совершающей поступательные движения. Условия измерения такие как температура жидкости и скорость подъема и опускания лекарственной формы в сосуд задаются до начала измерения и должны удовлетворять требованиям действующих фармакопей. Конструктивно тестеры выполнены в виде моноблока, в котором размещены ячейка, резервуар для жидкости, датчик температуры и встроенные часы. Тестеры оборудованы экраном, результаты измерений представляются в цифровом виде. Данные сохраняются на карту памяти встроенную в прибор. Тестеры отличаются количеством ячеек для образцов и массой. Общий вид тестеров, места нанесения знака утверждения типа и пломбирования приведены на рисунке 1. Рисунок 1 - Общий вид тестеров | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Программное обеспечение | Тестеры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), разработанное фирмой «ERWEKA GmbH».
Основные функции встроенного ПО: управление процессом измерений, хранение и представление результатов измерений.
Идентификационные данные встроенного ПО отображаются на дисплеях тестеров в статусном окне ПО.
Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню защиты «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1- Идентификационные данные встроенного ПО
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 – Метрологические характеристики
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Комплектность | Таблица 4 – Комплект поставки тестеров
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Поверка | осуществляется по документу МП-640-006-19 «Тестеры распадаемости таблеток Erweka модификаций ZT 721, ZT 722. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ»22 февраля 2019 года. Основные средства поверки: - установка для поверки секундомеров УПМС-1, регистрационный номер 38180-08 в Федеральном информационном фонде; - термометр цифровой малогабаритный ТЦМ 1520 с преобразователем ПТСВ-2-1, регистрационный номер 20856-15 в Федеральном информационном фонде. Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых тестеров с требуемой точностью. Знак поверки наносится на свидетельство о поверке тестеров в виде наклейки или оттиска поверительного клейма. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к тестерам распадаемости таблеток ZT 721, ZT 722 Приказ Росстандарта № 1621 от 31 июля 2018 г. Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений времени и частоты Техническая документация изготовителя | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Заявитель | Компания «ERWEKA GmbH», Германия Адрес: Otto-Strasse 20-22 D-63150 Heusenstamm, Germany Телефон:+49 6104 6903 0, +49 6104 6903 40 E-mail: info@erweka/com Web-сайт: www.erweka.com | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ») Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий поселок Менделеево, промзона ВНИИФТРИ Телефон: +7 (495) 526-63-00; факс: +7 (495) 526-63-00 Е-mail: office@vniiftri.ru Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИФТРИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30002-13 от 11.05.2018 г. |
