Изображение | |
Номер в госреестре | |
Наименование | Мониторы пациента |
Обозначение типа | iPM8, iPM10, iPM12 |
Производитель | Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
Описание типа | Скачать |
Методика поверки | Скачать |
Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
Допускается поверка партии | Нет |
Наличие периодической поверки | Да |
Сведения о типе | Срок свидетельства |
Срок свидетельства или заводской номер | 22.09.2025 |
Назначение | Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12 (далее – мониторы) предназначены для измерений биоэлектрических потенциалов сердца по электрокардиографическому каналу, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления (нАД), парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, отображения на экране монитора электрокардиограммы пациента, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
|
Описание | Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из трех вариантов: канал Mindray; канал Masimo; канал Nellcor.
Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Мониторы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о включении тревожных сигналов.
Конструктивно, мониторы выпускаются в моделях iPM8, iPM10, iPM12 различающихся габаритными размерами, массой и набором дополнительных опций.
Общий вид мониторов пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12 представлены на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки, представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 – Общий вид мониторов пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
|
Программное обеспечение | Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные признаки | Значение | Идентификационное наименование ПО | iPM System | Номер версии (идентификационный номер) не ниже | V5.0 | Цифровой идентификатор ПО* | c59e0aaae891b394414a23d15f018b40 | Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 | * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
|
Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики | Значение | Электрокардиографический канал | Диапазон измерений входного напряжения, мВ | от -8 до +8 | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входного напряжения, % | ±5 | Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | от 15 до 350 | Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений:
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 15 до 34 включ.,
- относительная погрешность в поддиапазоне св. 34 до 350 включ., % | ±1
±3 | Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 90 | Входной импеданс, МОм, не менее | 5 | Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 30 | Канал частоты дыхания | Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин-1 | от 0 до 150 | Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1 | от 7 до 150 | Пределы допускаемой погрешности измерений частоты дыхания:
абсолютная погрешность в поддиапазоне от 7
до 100 включ.,
относительная погрешность в поддиапазоне св. 100
до 150 , % | ±2
±2 |
Продолжение таблицы 2
Наименование характеристики | Значение | Каналы пульсоксиметрии | Диапазон показаний SpO, %:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo | от 0 до 100
от 1 до 100 | Диапазон измерений SpO2, % | от 70 до 100 | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, % | ±3 | Диапазон измерений частоты пульса, мин-1:
- канал пульсоксиметрии Mindray
- канал пульсоксиметрии Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo | от 20 до 254
от 20 до 250
от 25 до 240 | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo | ±3
±5 | Канал неинвазивного артериального давления | Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) | от 0 до 40
(от 0 до 300) | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) | ±0,4 (±3) | Канал термометрии | Диапазон показаний температуры, оС | от 0 до +50 | Диапазон измерений температуры, оС | от +32 до +42 | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС | ±0,1 | Каналы газового анализа | Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.):
в боковом потоке, микропотоке
в основном потоке | от 0 до 13
(от 0 до 99)
от 0 до 19,74
(от 0 до 150) | Пределы допускаемой погрешности измерений парциального давления в выдыхаемом воздухе (PCO2):
в боковом потоке
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.
- относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 76 мм.рт.ст. %
- относительная погрешность в поддиапазоне от 77 до 99 мм.рт.ст., %
в микропотоке
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст., мм.рт.ст.
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 39 до 99 мм рт. ст., мм.рт.ст.
в основном потоке
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.
- относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 70 мм.рт.ст. % | ±2
±5
±10
±2
±5%·PCO2 + 0,08%·(PCO2– 38)
±2
±5 |
Продолжение таблицы 2
Наименование характеристики | Значение | - относительная погрешность в поддиапазоне от 71 до 100 мм.рт.ст., %
- относительная погрешность в поддиапазоне от 101 до 150 мм.рт.ст., % | ±8
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики | Значение | Масса, кг, не более:
- модель iPM8;
- модель iPM10;
- модель iPM12; | 3,2
3,6
4,2 | Габаритные размеры(ШВГ), мм, не более:
- модель iPM8;
- модель iPM10;
- модель iPM12; | 238
| Напряжение питания частотой (50/60) Гц, В | от 100 до 240 | Наработка на отказ, ч, не менее | 31840 | Средний срок службы, лет | 10 | Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность окружающего воздуха, %
- атмосферное давление, кПа | от 0 до +40
от 15 до 95
от 57 до 107,4 |
|
Комплектность | Таблица 4 — Комплектность мониторов
Наименование | Обозначение | Количество, шт | Монитор* | iPM8, iPM10, iPM12 | 1 | Комплект принадлежностей** | - | 1 | Руководство по эксплуатации | - | 1 | Методика поверки | МП 209-0104-2019 | 1 | * Модель монитора уточняется при заказе
** Поставляется по отдельному заказу |
|
Поверка | осуществляется по документу МП 209-0104-2019 «ГСИ. Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМим. Д. И. Менделеева» 24 декабря 2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16);
-генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 10531-2014).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
|
Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к мониторам пациента, моделей iPM8, iPM10, iPM12
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
|
Заявитель | Компания «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Телефон: +86 755 265 82888
Факс: +86 755 265 82500
|
Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений Росаккредитации.
|