Мониторы пациента мультипараметрические G3C, G3D, G3F, G3G, G3H

Описание

Мониторы пациента мультипараметрические G3C, G3D, G3F, G3G, G3H — техническое средство с номером в госреестре 79428-20 и сроком свидетельства (заводским номером) 03.11.2025. Имеет обозначение типа СИ: G3C, G3D, G3F, G3G, G3H.
Произведен предприятием: Фирма "General Meditech, Inc.", Китай.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Мониторы пациента мультипараметрические G3C, G3D, G3F, G3G, G3H.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Мониторы пациента мультипараметрические G3C, G3D, G3F, G3G, G3H.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
79428-20
НаименованиеМониторы пациента мультипараметрические
Обозначение типаG3C, G3D, G3F, G3G, G3H
ПроизводительФирма "General Meditech, Inc.", Китай
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер03.11.2025
НазначениеМониторы пациента мультипараметрические моделей G3C, G3D, G3F, G3G, G3H (далее мониторы) предназначены для измерений и регистрации основных параметров жизнедеятельности пациента: частота сердечных сокращений (ЧСС); неинвазивное артериальное давление крови; насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частота пульса (PR); частота дыхания (ЧД).
ОписаниеПринцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее. Принцип действия канала неинвазивного измерения артериального давления основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Пульсации давления воздуха в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины систолического и диастолического давления. Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани пальца просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн. По их соотношению определяется насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса. Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания. Конструктивно мониторы состоят из электронного блока, кабелей пациента с электродами, датчика SpO2, датчика температуры, манжеты пневматической и сетевого шнура питания. Мониторы регистрируют результаты измерений графически, выводят их на экран дисплея. Мониторы имеют звуковую и визуальную сигнализацию тревоги, выводят сообщения о тревогах на дисплей. Общий вид и схема маркировки мониторов представлены на рисунках 1-5.
Рисунок 1 – Общий вид монитора пациента мультипараметрического модели G3C. А – место пломбировки Б – место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 – Общий вид монитора пациента мультипараметрического модели G3D. А – место пломбировки Б – место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 3 – Общий вид монитора пациента мультипараметрического модели G3F. А – место пломбировки Б – место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 4 – Общий вид монитора пациента мультипараметрического модели G3G. А – место пломбировки Б – место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 5 – Общий вид монитора пациента мультипараметрического модели G3H. А – место пломбировки Б – место нанесения знака утверждения типа
Программное обеспечениеМониторы имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений. Программное обеспечение защищено с помощью пароля. Метрологически значимая часть выделена. Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Наименование программного обеспечения-
Идентификационное наименование ПОAPPL
Номер версии (идентификационный номер) ПОне ниже 2.72
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Канал электрокардиографии
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1от 15 до 300
Пределы допускаемой погрешности измерений ЧСС: - абсолютной, в диапазоне от 15 до 100 мин-1 включ., мин-1 - относительной, в диапазоне св. 100 до 300 мин-1, %±1 ±2
Канал неинвазивного измерения артериального давления
Диапазон измерений давления воздуха в компрессионнойманжете, мм рт.ст.от 20 до 270
Пределы допускаемой погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете: - абсолютной, в диапазоне от 20 до 50 мм рт.ст. включ., мм рт.ст. - относительная, в диапазоне св. 50 до 270 мм рт.ст., %±3 ±2
Канал пульсоксиметрии
Диапазон показаний сатурации (SpO2), %от 0 до 100
Диапазон измерений сатурации (SpO2), %от 60 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации, %: в диапазоне от 50 до 69 % включ. в диапазоне св. 69 до 100 %±3 ±2
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1от 30 до 250
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса: - абсолютной, в диапазоне от 30 до 50 мин-1 включ., мин-1 - относительной, в диапазоне св. 50 до 250 мин-1, %±1 ±2
Канал измерения параметров дыхания
Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1от 7 до 120
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты дыхания: - абсолютной, в диапазоне от 7 до 20 мин-1 включ., мин-1 - относительной, в диапазоне св. 20 до 120 мин-1, %±1 ±5
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
12
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц G3C: элементы питания тип литий-ионный аккумулятор, В Емкость, мА/ч G3D: элементы питания тип свинцово-кислотная батарея, В Емкость, мА/ч G3F: элементы питания тип свинцово-кислотная батарея, В Емкость, мА/ч G3G: элементы питания тип свинцово-кислотная батарея, В Емкость, мА/ч G3H: элементы питания тип свинцово-кислотная батарея, В Емкость, мА/чот 100 до 240 50/60 11,1 4000 12 2400 12 2400 12 2800 12 2000
Продолжение таблицы 3
12
Габаритные размеры, мм, не более: G3C G3D G3F G3G G3H310×240×150 350×300×130 340×260×170 310×230×150 250×215×150
Масса, кг, не более: G3C G3D G3F G3G G3H4,1 4,75 5,25 4,09 3,2
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, ºС - относительная влажность, % , не менее - атмосферное давление, кПаот +5 до +40 80 от 70 до 106
Условия хранения: - температура окружающей среды, ºС - относительная влажность, % , не менее - атмосферное давление, кПаот -20 до +55 93 от 50 до 106
КомплектностьТаблица 4 - Комплектность средства измерений Наименование Обозначение Количество Монитор пациента мультипараметрические (модель по заказу) G3C, G3D, G3F, G3G, G3H 1 шт. Принадлежности: Кабель ЭКГ - 5 отведений Кабель ЭКГ - 3 отведения Электроды ЭКГ: - для взрослых - 50 шт. - для детей - 50 шт. - для новорожденных - 30 шт. Компрессионные манжеты для измерения давления: - для взрослых - 1 шт. - для детей - 1 шт. - для новорожденных - 1 шт. Шнур удлинительный датчиков - 1 шт. Трубка манжеты - 1 шт. Носовая трубка дыхания - 1 шт. Кабель питания - 1 шт. Респиратор - 1 шт. Оксиметрические (SpO2) датчики: - для взрослых - 1 шт. - для детей - 1 шт. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Методика поверки МП 2020-004.6 1 шт.
Поверкаосуществляется по документу МП 2020 – 004.6 "ГСИ. Мониторы пациента мультипараметрические моделей G3C, G3D, G3F, G3G, G3H. Методика поверки», утвержденному АО «НИИМТ» 16.03.2020 г. Основные средства поверки: – генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08); – установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10); – тестер пульсовых оксиметров ТПО-02 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 62621-15); Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью. Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде оттиска поверительного клейма.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента мультипараметрическим моделей G3C, G3D, G3F, G3G, G3H ГОСТ Р 50444–92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания Техническая документация фирмы «General Meditech, Inc.»
Заявитель Фирма «General Meditech, Inc.», Китай Адрес: South Office 4/F, Kezhi 1 st. Rd. West, Science Park, Nanshan, Shenzhen, Guangdong, Peoples, Republic of Сhine, 518057. Телефон: +86-(755)-26500832 | Факс: +86-(755)-26500832 | Web-сайт: www.szmedtech.com  E-mail: sales10@szmedtech.com 
Испытательный центрАО «Независимый институт испытаний медицинской техники» (АО «НИИМТ») Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 стр. 42 Телефон: +7 (495) 669-30-39, 410-69-05 E-mail: niimt2@niimt2.ru Регистрационный номер 30035-12 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений Росаккредитации