Электрокардиографы ECG

Описание

Электрокардиографы ECG — техническое средство с номером в госреестре 84706-22 и сроком свидетельства (заводским номером) 25.02.2027. Имеет обозначение типа СИ: ECG.
Произведен предприятием: Contec Medical Systems Co., Ltd., Китай.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Электрокардиографы ECG.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Электрокардиографы ECG.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
84706-22
НаименованиеЭлектрокардиографы
Обозначение типаECG
ПроизводительContec Medical Systems Co., Ltd., Китай
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер25.02.2027
НазначениеЭлектрокардиографы ECG (далее – электрокардиографы) предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (далее – ЭКГ-сигналы), регистрации электрических потенциалов сердечной деятельности пациента.
ОписаниеЭлектрокардиографы представляют собой измерительные блоки с возможностью подключения кабеля пациента и комплекта электродов. Принцип действия электрокардиографов основан на измерении электрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией ЭКГ-сигналов по двенадцати каналам. Электрокардиографы в реальном режиме времени отображают и регистрируют ЭКГ-сигналы в стандартных и грудных отведениях, а также осуществляют автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей кратких заключений. Электрокардиографы выпускаются в следующих модификациях: ECG80A, ECG90A, ECG300G, ECG300GA, ECG300GT, ECG600G, ECG1200G, которые отличаются внешним видом, массой и габаритными размерами, значениями чувствительности и скоростью движения носителя записи. Конструктивно электрокардиографы состоят из блока основного (далее – блок), кабеля ЭКГ с разъемами и комплекта проводов отведений с электродами. Пользовательский интерфейс электрокардиографов поддерживается сенсорной (для модификаций ECG300GT, ECG600G и ECG1200G) и кнопочной панелью для выбора характеристик регистрации ЭКГ-сигналов, графическим ЖК-дисплеем для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели блока электрокардиографов имеются разъемы для подключения адаптера питания, разъемы SD-порт (для модификации ECG90A), USB и LAN (для модификации ECG1200G). Питание электрокардиографов осуществляется от сети переменного тока и от батареи аккумуляторной встроенной. Нанесение знака поверки на электрокардиографы не предусмотрено. Заводской номер состоит из цифрового обозначения и наносится на корпус с нижней стороны электрокардиографа. Общий вид электрокардиографов представлен на рисунке 1. Модификация ECG80A Модификация ECG90A Модификации ECG300G, ECG300GA, ECG300GT Модификация ECG600G Модификация ECG1200G Рисунок 1 – Общий вид электрокардиографов Пломбирование электрокардиографов от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Программное обеспечениеПрограммное обеспечение (далее – ПО) электрокардиографов установлено в памяти внутреннего контроллера и служит для управления режимами работы, выбора встроенных измерительных и вспомогательных функций. ПО идентифицируется после включения электрокардиографа в соответствующем разделе меню пользователя. ПО реализовано без выделения метрологически значимой части. Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии сР 50.2.077-2014. Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОECG
Номер версии (идентификационный номер ПО) ECG80A ECG90A ECG300G, ECG300GA, ECG300GT ECG600G ECG1200Gне ниже 081110BLDS не ниже 1.46 не ниже 200116 не ниже 7.02 не ниже 7.02
Метрологические и технические характеристики Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Диапазон измерений входных напряжений, мВ от -5 до +5
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % ±5
Диапазон измерений временных интервалов, мс от 10 до 1333
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс 5
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, % 5
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения 1 мВ, % ±5
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мВ, не более 0,03
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более 1
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот, %: от 0,5 до 60 Гц включ. св. 60 до 75 Гц от -5 до +5 от -20 до +5
Постоянная времени, с, не менее 3,2
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 от 30 до 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 ±1
Входной импеданс, МОм, не менее 50
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Габаритные размеры (Д(Ш(В), мм, не более ECG80A ECG90A ECG300G, ECG300GA, ECG300GT ECG600G ECG1200G190(90(40 207(96(62 315(215(77 315(215(92 340(320(85
Масса, кг, не более ECG80A ECG90A ECG300G, ECG300GA, ECG300GT ECG600G ECG1200G0,5 0,5 2,25 1,7 3,2
Напряжение питания, В для ECG300G; ECG300GA; ECG300GT; ECG600G; ECG1200G - от сети -литиевый аккумулятор для ECG80A, ECG90A -литиевый аккумулятор -адаптер питания220±22 7,4 7,4 12
Частота питающей сети, Гц50/60
Условия эксплуатации: для ECG300G; ECG300GA; ECG300GT; ECG600G; ECG1200G; ECG80A – температура окружающей среды, °С – относительная влажность воздуха, %, не более – атмосферное давление, кПа для ECG90A – температура окружающей среды, °С – относительная влажность воздуха, %, не более – атмосферное давление, кПаот +5 до +35 80 от 86 до 106 от +5 до +40 80 от 70 до 106
КомплектностьТаблица 4 – Комплектность средства измерений
Наименование ОбозначениеКоличество
Электрокардиограф1 шт.
Грудные электроды6 шт.
Программное обеспечение1 шт.
Кабель ЭКГ1 шт.
Сетевой кабель1 шт.
Электроды-зажимы4 шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Кабель заземления1 шт.
USB кабель1 шт.
Адаптер1)1 шт.
Бумага1 шт.
Примечание 1) – для модификаций ECG80A, ECG90A
Поверкаприведены в п. «Инструкция по эксплуатации» руководства по эксплуатации
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам ECG ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам Приказ № 3464 от 30.12.2019 «Приказ об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения» Техническая документация компании Contec Medical Systems Co., Ltd, Китай
ЗаявительContec Medical Systems Co., Ltd, Китай Адрес: No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Provicne, P. R. CHINA, 066004 Телефон: +86-335-8015430 Факс: +86-335-8015588 E-mail: cms@contecmed.com.cn
Испытательный центрАкционерное общество «Независимый институт испытаний медицинской техники» (АО «НИИМТ») Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 стр. 42 Телефон: +7 (495) 669-30-39, 410-69-05, E-mail: niimt2@niimt2.ru Уникальный номер записи об аккредитации 30035-12 в Реестре аккредитованных лиц