Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров МАР-02-КАРДЕКС

Описание

Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров МАР-02-КАРДЕКС — техническое средство с номером в госреестре 86088-22 и сроком свидетельства (заводским номером) исполнения L зав. № 1912698, зав. № 1912700, зав. № 1913016, зав. № 1913022, зав. № 1913023, зав. № 1913024, зав. № 1913017, зав. № 1913030; исполнения М зав. № 1913015, зав. № 1913032, зав. № 1913033; исполнение МТ зав. № 1913031. Имеет обозначение типа СИ: МАР-02-КАРДЕКС.
Произведен предприятием: Общество с ограниченной ответственностью "КАРДЕКС" (ООО "КАРДЕКС"), г. Нижний Новгород.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров МАР-02-КАРДЕКС.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров МАР-02-КАРДЕКС.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Номер в госреестре
86088-22
НаименованиеМониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Обозначение типаМАР-02-КАРДЕКС
ПроизводительОбщество с ограниченной ответственностью "КАРДЕКС" (ООО "КАРДЕКС"), г. Нижний Новгород
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеЗаводской номер
Срок свидетельства или заводской номерисполнения L зав. № 1912698, зав. № 1912700, зав. № 1913016, зав. № 1913022, зав. № 1913023, зав. № 1913024, зав. № 1913017, зав. № 1913030; исполнения М зав. № 1913015, зав. № 1913032, зав. № 1913033; исполнение МТ зав. № 1913031
НазначениеМониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02- КАРДЕКС» (далее - монитор) предназначены для: непрерывного неинвазивного измерения концентрации СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, путем инфракрасной спектрометрии и расчета частоты дыхания; непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации, далее SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента; измерения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее ЧСС); наблюдения на экране прибора формы волны СО2 (капнограммы) или анестезиологического газа, электрокардиограммы (далее ЭКГ), пульсовой волны (далее плетизмограммы), формы волны инвазивного давления, формы волны дыхания (далее - респирограммы) и формы волны изменения сопротивления тела пациента, связанное с сердечными сокращениями (далее - реограмма); неинвазивного измерения осциллометрическим способом систолического и диастолического артериального давления пациента (далее АД), а также вычисления среднего давления; измерения температуры тела пациента в двух точках (Т1, Т2), и вычисления разности этих температур ((Т). измерение ST сегмента нормального синусного ритма на двух отведениях.
ОписаниеПринцип действия канала пульсоксиметра монитора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых. Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Канал монитора осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса. Измерение частоты сердечных сокращений осуществляется по электрокардиограмме (ЭКГ) в канале кардиоусилителя. Принцип измерения температуры основан на изменении электрического сопротивления термодатчика при изменении температуры. Микропроцессор производит пересчет сопротивления в температуру в соответствии с известной калибровочной кривой. Измеритель АД использует осцилляционный метод вычисления артериального давления. В процессе накачки и сброса воздуха из манжеты контроллер непрерывно измеряет давление в манжете. При медленном сбросе воздуха, артериальная кровь сначала начинает, а при дальнейшем сбросе прекращает пульсировать, что приводит к осцилляциям (пульсациям) давления в манжете. Отметив моменты начала и окончания пульсаций, микропроцессор вычисляет значения систолического и диастолического артериального давления. Измерение концентрации СО2 основано на способности молекул СО2 поглощать инфракрасное излучение определенной длины волны. Датчик СО2 использует не рассеиваемую ИК-спектроскопию для измерения количества молекул СО2, присутствующих в газе пробы. Газ СО2 имеет узкую полосу поглощения, которая связана с составом и массой молекул СО2. Концентрацию газа СО2 измеряют путем определения поглощения в этой полосе. Монитор состоит из блока электронного, кабеля отведений ЭКГ, датчика оптоэлектронного пальцевого, двух датчиков температуры, измерительной манжеты с удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО2. Монитор отличается видами исполнений в зависимости от типа корпуса. Виды исполнений представлены в таблице 1. Таблица 1.
Вид исполненияТип корпуса
MПластик 8,4”
МТМеталлический 8,4”
LПластик 12,1”
Исполнения отличаются между собой диагональю экрана, габаритным размерами и массой. Мониторы имеют стационарное исполнение L, M, MT и отличаются материалом корпуса (алюминий, пластик). Все модели мониторов имеют возможность переноски в руках. Отличительной особенностью монитора исполнения МТ является: алюминиевый корпус, что дает дополнительную защиту при транспортировке пациентов, наличие аккумуляторной батареи. Работают совместно с подключаемыми датчиками. Исполнения L и M выполнены в пластиковом корпусе, имеют встроенную аккумуляторную батарею. Диагональ дисплея от 8,4 до 12.1 дюйма. Снизу корпуса имеют «лапу» для крепления на медицинской консоли или прикроватных полках. Работают совместно с подключаемыми датчиками. К мониторам данного типа относятся мониторы исполнения L зав. № 1912698, зав. № 1912700, зав. № 1913016, зав. № 1913022, зав. № 1913023, зав. № 1913024, зав. № 1913017, зав. № 1913030; исполнение М зав. № 1913015, зав. № 1913032, зав. № 1913033; исполнение МТ зав. № 1913031. Знак утверждения типа наносится на бирке, наклеенной на задней стенке корпуcа монитора исполнения L и M и боковой панели монитора исполнения МТ. На эту бирку наносится заводской номер, состоящий из 7 цифр и год выпуска, методом сеткографии. Ограничение доступа к местам настройки, расположенных внутри корпуса, осуществляется путем нанесения мастичных пломб с изображением знака поверки на специально оборудованных площадках на винтах крепления задней стенки прибора для исполнения L и M и боковой панели исполнения МТ. Общий вид мониторов приведен на рисунке 1. Указание мест нанесения знака утверждения типа, знака поверки, заводского номера приведены на рисунке 2. Рисунок 1 – Общий вид мониторов Рисунок 2 Схема пломбировки мониторов от несанкционированного доступа, обозначение мест нанесения знака поверки, мест нанесения знака утверждения типа, заводского номера
Программное обеспечение Программное обеспечение мониторов является их составной и неотъемлемой частью. Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микропроцессоре, жестко установленном внутри печатной платы. Программное обеспечение разделяется на метрологически значимую и метрологически не значимую часть. Уровень защиты программного обеспечения «высокий» от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные ПО мониторов приведены в таблице 2 Таблица 2 - Идентификационные данные ПО
Идентификационные данные (признаки)Значение
«МАР-02- КАРДЕКС» исполнения M, MT, L
Идентификационное наименование ПО060.03
Номер версиине ниже 02
Цифровой идентификатор ПО-
Метрологические и технические характеристикиТаблица 3 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Диапазон измерений отношения индексов модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов, выраженный в единицах сатурации (SpO2), %от 10 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении отношения индексов модуляции в единицах сатурации, в диапазонах, % - от 10 до 39 включ. - св. 39 до 69 включ. - св.69 до 100 включ.(5 (3 (2
Цена деления шкалы индикатора SpO2, %1
Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов, выраженный в единицах частоты пульса (ЧП), мин-1.от 15 до 350
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты модуляции синфазно модулированных сигналов в единицах частоты пульса, мин-1(1
Цена деления шкалы индикатора ЧП, мин-11
Диапазон измерений ЧСС при размахе QRS-комплекса не менее 0,4 мВ, мин-1от 15 до 350
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне, мин-1(1
Цена деления шкалы индикатора ЧСС, мин-11
Диапазон измерений напряжения уровня ST в каждом канале, мВот - 2,5 до +2,5
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения уровня ST в каждом канале, мВ±0,025
Цена деления шкалы индикатора напряжения уровня ST в каждом канале, мВ0,01
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), вдох/минот 0 до 150
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧД, вдох/мин±3
Цена деления шкалы индикатора ЧД, вдох/мин1
Диапазон измерений артериального давления, мм рт.ст.от 0 до 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности артериального давления, мм рт.ст.(3,0
Цена деления шкалы индикатора артериального давления, мм рт.ст.1
Число разрядов индикатора артериального давления3
Диапазон измерений температуры, (Сот 0 до +50
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, (С(0,1
Диапазон измерений концентрации СО2, мм рт.ст.от 0 до 150
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения концентрации СО2 в диапазонах: для модулей LoFlo, C5, ЯЕКА.941118.034, мм рт.ст. - от 0 до 40 включ. мм рт.ст. для модуля Platinum, % - от 0 до 5 % включ., - св. 5 до 10 % включ.(2 (0,2 (0,5
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения концентрации СО2 в диапазонах: для модулей LoFlo, C5, ЯЕКА.941118.034, % - св. 40 до 70 включ. мм рт.ст., - св. 70 до 100 включ. мм рт.ст., - св. 100 до 150 включ. мм рт.ст.(5 (8 (10
Таблица 4 - Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Параметры электрического питания - напряжения переменного тока, В - частота переменного тока, Гц - диапазон напряжения питания постоянного тока, В - напряжения питания постоянного тока (встроенные аккумуляторы), В 220 ( 22 50 ± 0,2 от 12 до 27 12
Потребляемая мощность, Вт, не более: исполнения M, MT исполнение L50 60
Масса прибора, кг, не более: исполнение M исполнение MT исполнение L3,5 4,5 4,5
Габаритные размеры (высота×ширина×длина), мм, не более: исполнение M исполнение MT исполнение L 258×274×118 266×276×187 313×352×150
Условия эксплуатации:– температура окружающей среды, °С– относительная влажность, % – атмосферное давление, кПа от -10 до +40 от 30 до 90 от 84 до 103
Средний срок службы, лет, не менее5
Средняя наработка на отказ, ч, не менее20000
Комплектность
Поверка
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам анестезиологическим и реаниматологическим для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС» ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови ГОСТ ISO 9919-2011 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний. Приказ Росстандарта № 3464 от 30.12.2019 г. Об утверждении Государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения средств измерений. ТУ 9441-004-25630854-2002 Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС». Технические условия.
ЗаявительОбщество с ограниченной ответственностью "КАРДЕКС" (ООО "КАРДЕКС") ИНН 5260121133 Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, корп. 1 Телефон/факс (831) 278 91 40 Web-сайт: http://www.cardex.ru E-mail: mail@cardex.ru
Испытательный центрФедеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Нижегородской области» (ФБУ «Нижегородский ЦСМ»). Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц 30011-13. Адрес: 603950, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Республиканская, д. 1. Тел. (831) 428-78-78, факс (831) 428-57-48 Web-сайт: http://www.nncsm.ru E-mail: mail@nncsm.ru.