| Описание | Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерений. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (в пробах мочи, сыворотки, плазмы крови, спинномозговой жидкости и др.) с последующим пересчетом в молярную (массовую) концентрацию определяемого аналита.
Анализаторы дополнительно могут быть оснащены потенциометрическим модулем с ионоселективными электродами. Содержание ионов натрия (Na+), хлора (Cl-) и калия (K+), в биологических жидкостях определяется методом непрямой потенциометрии.
Анализаторы представляют собой стационарные приборы. Рабочий узел анализатора состоит из оптической системы, механической системы, системы контроля гидравлики, системы электрических компонентов и системы управления. Механическая система состоит из подсистем обработки образцов и подсистем обработки реагентов.
Результаты измерений представляются в единицах молярной (массовой) концентрации определяемых компонентов в ммоль/дм3 (ммоль/л), мг/дм3 (мг/л), и прочих конвертируемых единицах.
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона аналитов в образцах биологических жидкостей в соответствии с методиками измерений, аттестованными в установленном порядке.
Общий вид анализаторов автоматических биохимических URIT-8280 представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на СИ не предусмотрено.
Место нанесения серийного номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Серийный номер имеет цифровой формат, наносится в правой верхней части заводской бирки типографским методом, закрепляемой на задней стенке прибора. Пломбирование анализаторов автоматических биохимических URIT-8280 не предусмотрено.
| / | Рисунок 1 - Общий вид анализаторов автоматических биохимических URIT-8280
| / | Рисунок 2 - Место, способ и формат нанесения серийных номеров или буквенно-цифровых
обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений.
| Программное обеспечение | Анализаторы автоматические биохимические URIT-8280 имеют автономное программное обеспечение. Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на анализаторы.
Номер версии ПО отображается на экране анализатора при запуске пользовательского интерфейса, в соответствии с Руководством по эксплуатации путем вывода на экран номера версии ПО.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | URIT-8280 | | Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | V4.01.210719 | | Цифровой идентификатор ПО* | FC65756CD24269771FF0607EA5B8D7B7D51FABE9 | | Алгоритм вычисления контрольной суммы | SHA1 | | *Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 – Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение* | | Диапазон показаний оптической плотности, Б | от 0,0 до 4,0 | | Предел допускаемого СКО случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности, % | 2 | | Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации мочевины, ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 0,5 до 50,0
(от 30 до 3000) | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации мочевины, % | (15 | | Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 0,5 до 20,0
(от 90,1 до 3600) | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, % | (15 | | Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации холестерина, ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 0,5 до 19,0
(от 193 до 7345) | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации холестерина, % | (15 | | Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия (Na+), ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 10 до 500
(от 230 до 11500) | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия (Na+), % | (10 | | Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов хлора (Cl-), ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 15 до 400
(от 532 до 14180) |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов хлора (Cl-), % | (10 | | Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия (K+), ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 1 до 200
(от 39 до 7820) | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия (K+), % | (10 | | *- для определяемых аналитов без предварительного разведения образцов |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Рабочие длины волн, нм | 340, 310, 405, 450, 480, 505, 546, 570, 605, 630, 660, 700, 750, 770, 800, 850 | | Количество одновременно производимых исследований / тестов в час | 79/1000 | | Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50 / 60) Гц, В | 220 | | Потребляемая мощность от сети, В·А, не более: | 1350 | | Габаритные размеры, мм, не более:
ширина
глубина
высота | 1140
800
11000 | | Масса, кг, не более: | 279 | | Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа | от +10 до +35
от 40 до 85
от 79 до 106 | | Средний срок службы, лет | 10 | | Средняя наработка до отказа, ч, не менее | 10 000 |
|
| Комплектность | Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество | | Анализатор автоматический биохимический | URIT-8280 | 1 шт. | | Дополнительный ион-селективный модуль (ISE)* | - | 1 шт. | | Комплект принадлежностей** | - | 1 комплект | | Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. | | *- комплектуется согласно требованию заказчика
** - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации |
|
| Поверка | приведены в главе 5.1 «Принципы управления», 7.3 «Настройки ISE» Руководства по эксплуатации «Анализатор автоматический биохимический URIT-8280».
| | Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к средству измерений
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Стандарт предприятия компании URIT Medical Electronic Co. Ltd, Китай
|
| Заявитель | Компания URIT Medical Electronic Co. Ltd, Китай
Адрес: No.D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin,
Guangxi, 541004, P.R. China
Телефон: (+86)773-228-8586
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.311541
|
|
