|
Изображение |  | Номер в госреестре | |
| Наименование | Мониторы фетальные |
| Обозначение типа | COMEN |
| Производитель | Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd, Китай |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 11.04.2028 |
| Назначение | Мониторы фетальные COMEN (в дальнейшем – мониторы) предназначены для измерений и регистрации: неинвазивного артериального давления (НИАД), частоты пульса (ЧП), температуры тела пациента, а также для подачи сигналов тревоги при превышении указанных параметров заданных значений.
|
| Описание | Принцип действия мониторов при измерении неинвазивного артериального давления пациента основан на анализе изменений осцилляций давления воздуха в манжете при плавном снижении его величины. Частота пульса определяется как среднее значение частоты осцилляций давления в манжете за несколько периодов сердечных сокращений.
Принцип действия датчика температуры основан на обратной зависимостисопротивления чувствительного элемента (термисторного типа) от температуры тела, что приводит к пропорциональному измерению напряжения измерительной схемы, к которой подключен чувствительный элемент. Далее напряжение преобразуется в цифровой код, который выводится на экран жидкокристаллического (ЖК) дисплея монитора.
Мониторы конструктивно состоят из процессорного блока со встроенным термопринтером, выполненного в виде настольного прибора к которому подключаются трубки измерительной системы канала артериального давления. На передней панели монитора размещены цветной жидкокристаллический дисплей для наблюдения за контролируемыми параметрами и органы управления, комплекта датчиков и электродов, набора кабелей пациента.
Мониторы включают 1 канал измерений температуры, к которому в зависимости от способа измерения (накожный (аксиллярный), эзофагеальный (оральный или ректальный) подключается соответствующий датчик температуры (одноразовый или многоразовый).
Цветной ЖК дисплей мониторов оснащен регулировкой угла наклона, разделен на несколько секций, содержание и формат которых может меняться оператором в зависимости от того, какие функции выполняются монитором.
В мониторах предусмотрено включение звукового и цветодинамического сигнала тревоги при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Монитор может автоматически задать диапазоны уставки сигнала тревоги для измеряемых параметров в зависимости от типа пациента. Если автоматически заданные диапазоны уставки не подходят для пациента, оператор может вручную задать диапазоны уставки сигнала тревоги.
В мониторах предусмотрена функция сохранения данных об измеряемых физиологических показателях пациента, возможность передачи данных по протоколу TCP/IP проводному соединению с сетью или по Wi-Fi, подключение внешнего USB носителя.
На задней панели мониторов расположен USB порт, предназначенный для подключения мыши, клавиатуры, принтера и других USB устройств (например, Plug and Play). С помощью USB-носителей можно переносить информацию о пациентах с одного монитора на другой, записывать данные мониторинга, а также обновлять программное обеспечение монитора.
Функционально, мониторы состоят из нескольких независимых измерительных каналов (модулей) и могут содержать дополнительные функции - мониторирование и регистрирование электрокардиограмм (ЭКГ), частоты сердечных сокращений плода (ЧССП) и движений плода, сократительной активности матки (токодинамический мониторинг (TOCO)), частоты дыхания (ЧД), сатурации (уровня насыщения кислородом гемоглобина крови (SpO2)) и др.
Мониторы изготавливаются в модификации COMEN STAR5000C.
Общий вид мониторов приведен на рисунке 1.
| / | / | | Рисунок 1 – Общий вид мониторов фетальных COMEN | |
Пломбирование мониторов от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Конструкция средства измерений не предусматривает нанесение знака поверки на средство измерений.
Заводской номер наносится типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к монитору.
Место анесения заводского номера указано на рисунке 2.
| Место нанесения заводского номера | | / | / | | Рисунок 2 – Место нанесения заводского номера на мониторы фетальные COMEN |
| / | | | Рисунок 3 – Общий вид датчика температуры для измерений аксиллярным способом | Рисунок 4 – Общий вид датчика температуры для измерений оральным способом либо ректальным способом |
|
| Программное обеспечение | Мониторы фетальные COMEN имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение (далее – ПО).
Встроенное метрологически значимое ПО устанавливается в монитор на заводе-изготовителе во время производственного цикла и предназначено для управления работой мониторов, считывания и сохранения результатов измерений, измерения настроечных параметров мониторов, обеспечения вывода измеренной величины или диагностических сообщений на встроенный дисплей.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений – «высокий» в соответствии рекомендацией по метрологии Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование встроенного ПО | Linux 2.6.30 4.0.1 | | Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | V2.0.3 | | Цифровой идентификатор ПО | недоступно |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 – Метрологические характеристики мониторов
| Наименование характеристики | Значение | | Диапазоны измерений давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. 1) | от 10 до 270 | от 10 до 200 | от 10 до 135 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. | ±3 | ±3 | ±3 | | Диапазон показаний частоты пульса (ЧП), уд/мин | от 30 до 254 | | Диапазоны измерений частоты пульса (ЧП), уд/мин | от 30 до 220 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса (ЧП), уд/мин | ±2 | | Диапазон измерений (показаний) температуры, ℃ | от +32,0 до +42,0 (от 0,0 до +50,0) | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, ℃ | ±0,2 | | Диапазон установки сигнала тревоги при измерении температуры, ℃ | от +32,0 до +42,0 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности срабатывания сигнала тревоги при измерении температуры, ℃ | ±0,2 | | Разрешающая способность (наименьший разряд цифрового кода), °С | 0,1 | | Примечание:
1) Допускается измерение давления в кПа. |
Таблица 3 – Основные технические характеристики мониторов
| Наименования характеристики | Значение | | Габаритные размеры (без внешних датчиков), мм, не более: | 352,0×269,5×101,0 | | Масса мониторов, кг, не более: | 5,5 | | Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºС
- относительная влажность, %
- атмосферное давление, мм рт.ст. | от +5 до +45
от 10 до 93
525 до 795 | | Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 45000 | | Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
|
| Комплектность | Таблица 4 – Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество | Примечание | | Монитор фетальный | COMEN STAR5000C | 1 шт. | - | | Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. | на каждый монитор | | Паспорт | - | 1 экз. | - | | Компрессионная манжета | | | стандартно 25-35 см.
другие размеры по дополнительному заказу | | Соединительная трубка | - | 1 шт. | длина 2 м. | | Датчик температуры | - | 1 шт. | накожный | | Кабель питания | - | 1 шт. | - | | Батарея | - | 1 шт. | встроенная | | Заземляющий провод | - | 1 шт. | - | | Примечание: в зависимости от набора дополнительных функций комплектность мониторов может включать в себя: ЭКГ кабели с зажимами на 3, 5 отведений; датчик частоты сердечных сокращений плода (ЧССП) и движений плода; токодинамический датчик (TOCO); датчик SpO2 и др., артикул и количество в соответствии с заказом. |
|
| Поверка | приведены в п.п. 13.1, 14.1 «Общая информация» и главе 16 Мониторинг температуры в п.п.16.1 Руководства по эксплуатации.
| | Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к средству измерений
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента.
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа, утвержденная Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.10.2022 № 2653.
Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденной приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 года № 3464.
ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерения температуры.
Стандарт предприятия Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd, Китай.
|
| Заявитель | Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd, Китай.
Адрес: Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R. China.
Телефон/факс: 400-700-9488 / +86-755-26431236
E-mail: info@szcomen.com, web-сайт: www.comen.com
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС»)
Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
Телефон/факс: +7 (495) 437-55-77 / +7 (495) 437-56-66;
E-mail: office@vniims.ru, Web-сайт: www.vniims.ru
Уникальный номер записи ФГБУ «ВНИИМС» об аккредитации по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа в реестре аккредитованных лиц 30004-13.
/ | |
