|
Вид эталона: | ГПЭ |
| Номер в госреестре: | гэт220-2024 |
| Наименование эталона: | Государственный первичный эталон единицы числа копий последовательности ДНК |
| Хранитель эталона: | ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" |
| Состав эталона: | Государственный первичный эталон ГЭТ 220-2024 состоит из комплекса технических средств и вспомогательного оборудования: 1 Комплекс для воспроизведения и передачи единиц числа копий последовательности ДНК, концентрации копий последовательности ДНК, отношения числа копий последовательностей ДНК: - Установка на основе метода оптической (световой) микроскопии для измерений линейных размеров капель. - Установка на основе метода цифровой полимеразной цепной реакции (цПЦР) для измерений числа копий последовательности ДНК концентрации копий последовательности ДНК и отношения числа копий последовательностей ДНК; - Установка на основе метода направленного секвенирования (по Сэнгеру) для определения последовательности нуклеотидов в составе ДНК с помощью капиллярного электрофореза в линейном п |
| Способ создания: | Создан за счет субсидий из Федерального бюджета |
| Вид измерения: | Физико-химические измерения |
| Область применения: | Обеспечение единства измерений содержания копий последовательности ДНК: - Испытания стандартных образцов, в том числе в целях утверждения типа; - Аттестация вторичных эталонов; - Обеспечение метрологической прослеживаемости результатов измерений, выполняемых: - в лабораторной медицине; - при контроле состава и качества пищевого сырья и продуктов питания; - при санитарном контроле; - при ветеринарном контроле; - в лабораториях биотехнологических производств; - при медико-генетических исследованиях в судебной медицине. |
| Описание: | |
| Номинальные значения, диапазон: | 1. Единицы числа копий последовательности ДНК в диапазоне значений от 100 до 100000. 2. Единица концентрации копий последовательности ДНК в диапазоне значений от 10 мм-3 до 10000 мм-3 3.Единица отношения числа копий последовательностей ДНК в диапазоне значений от 1:1000 до 1:1 |
| Межаттестационный интервал |
| Межаттестанционный интервал (лет): | 5 |
| Межаттестанционный интервал (месяцев): | 0 |
| Ученый-хранитель |
| ФИО: | Вонский Максим Сергеевич |
| Телефон: | 8(812)323-96-44 |
| Email: | m.s.vonsky@vniim.ru |
| Стандартная неопределённость |
| Стандартная неопределённость, оценённая по типу A: | от 13,0 % до 4,6 % в диапазоне от 100 до 1500; от 4,6 % до 2,0 % в диапазоне свыше 1500 до 3000; от 2,0 % до 1,8 % в диапазоне свыше 3000 до 100000; от 13,0 % до 4,6 % в диапазоне от 10 мм-3 до 150 мм-3; от 4,6 % до 2,0 % в диапазоне свыше 150 мм-3 до 300 мм-3; от 2,0 % до 1,8 % в диапазоне свыше 300 мм-3 до 10000 мм-3от 13,1 % до 5,0 % в диапазоне от 1:1000 до 1:67(от 0,001 до 0,015); от 5,0 % до 2,8 % в диапазоне свыше 1:67 до 1:33 (свыше 0,015 до 0,030); от 2,7 % до 2,5 % в диапазоне свыше 1:33 до 1:1 (свыше 0,030 до 1,000); |
| Стандартная неопределённость, оценённая по типу B: | 1,2 % в диапазоне от 100 до 1500; 1,3 % в диапазоне свыше 1500 до 3000; 1,4 % в диапазоне свыше 3000 до 100000 1,6 % в диапазоне от 10 мм-3 до 150 мм-3; 1,6 % в диапазоне свыше 150 мм-3 до 300 мм-3; 1,7 % в диапазоне свыше 300 мм-3 до 10000 мм-31,4 % в диапазоне от 1:1000 до 1:67 (от 0,001 до 0,015); 1,4 % в диапазоне свыше 1:67 до 1:33 (свыше 0,015 до 0,030); 1,2 % в диапазоне свыше 1:33 до 1:1 (свыше 0,030 до 1,000); |
| Суммарная стандартная неопределённость: | от 13,1% до 4,8 % в диапазоне от 100 до 1500; свыше 4,8 % до 2,4 % в диапазоне от 1500 до 3000; свыше 2,4 % до 2,3 % в диапазоне от 3000 до 100000от 13,1 % до 4,9 % в диапазоне от 10 мм-3 до 150 мм-3; свыше 4,9 % до 2,6 % в диапазоне от 150 мм-3 до 300 мм-3; свыше 2,7 % до 2,5 % в диапазоне от 300 мм-3 до 10000 мм-3от 13,2 % до 5,2 % в диапазоне от 1:1000 до 1:67(от 0,001 до 0,015); от 5,2 % до 3,2 % в диапазоне свыше 1:67 до 1:33 (свыше 0,015 до 0,030); от 2,9 % до 2,8 % в диапазоне свыше 1:33 до 1:1 (свыше 0,030 до 1,000); |
| Расширенная неопределённость при коэффициенте охвата k=2: | от 26,1 % до 9,5 % в диапазоне от 100 до 1500; от 9,6 % до 4,8 % в диапазоне свыше 1500 до 3000; от 4,9 % до 4,6 % в диапазоне свыше 3000 до 100000; от 26,2% до 9,7 % в диапазоне от 10 мм-3 до 150 мм-3; от 9,8 % до 5,2 % в диапазоне свыше 150 мм-3 до 300 мм-3; от 5,3 % до 5,0 % в диапазоне свыше 300 мм-3 до 10000 мм-3от 26,4 % до 10,4 % в диапазоне от 1:1000 до 1:67 (от 0,001 до 0,015); от 10,4 % до 6,3 % в диапазоне свыше 1:67 до 1:33 (свыше 0,015 до 0,030); от 5,9 % до 5,6 % в диапазоне свыше 1:33 до 1:1 (свыше 0,030 до 1,000). |
| Характеристики точности |
| Номинальные значения, диапазон: | 1. Единицы числа копий последовательности ДНК в диапазоне значений от 100 до 100000. 2. Единица концентрации копий последовательности ДНК в диапазоне значений от 10 мм-3 до 10000 мм-3 3.Единица отношения числа копий последовательностей ДНК в диапазоне значений от 1:1000 до 1:1 |
| Оценка случайной погрешности воспроизведения единиц: | от 13,0 % до 4,6 % в диапазоне от 100 до 1500; от 4,6 % до 2,0 % в диапазоне свыше 1500 до 3000; от 2,0 % до 1,8 % в диапазоне свыше 3000 до 100000; от 13,0 % до 4,6 % в диапазоне от 10 мм-3 до 150 мм-3; от 4,6 % до 2,0 % в диапазоне свыше 150 мм-3 до 300 мм-3; от 2,0 % до 1,8 % в диапазоне свыше 300 мм-3 до 10000 мм-3от 13,1 % до 5,0 % в диапазоне от 1:1000 до 1:67 (от 0,001 до 0,015); от 5,0 % до 2,8 % в диапазоне свыше 1:67 до 1:33 (свыше 0,015 до 0,030); от 2,7 % до 2,5 % в диапазоне свыше 1:33 до 1:1 (свыше 0,030 до 1,000); |
| Оценка неисключённой систематической погрешности воспроизведения: | |
| Сопровождающие документы |
| Номер стандарта: | Приказ Росстандарта №2614 от 31.10.2024 |
| Наименование стандарта: | Государственная поверочная схема для средств измерений содержания копий последовательности ДНК |
| Наименование приказа: | Приказ Росстандарта № 2614 от 31.10.2024 |
| Дата приказа: | 31.10.2024 |
| Наличие технической и иной документации на ГЭ: | Комплект документов по Р 50.2.078-2011 |
| Публикации: | Lianhua Dong et al. CCQM-K176 breast cancer biomarker HER2 copy number variation (CNV) measurement. Metrologia 61 08017 DOI: 10.1088/0026-1394/61/1A/08017 (2024)A. Devonshire et al. CCQM-P199: Interlaboratory comparability study of HIV-1 RNA copy number quantification. Preprint. DOI: 10.1101/2024.04.12.589043 (2024)3. A. Devonshire et al. CCQM-P199b: Interlaboratory comparability study of SARS-CoV-2 RNA copy number quantification. Preprint. DOI: 10.1101/2024.03.27.584106 (2024) |
| Создание и Техническое состояние |
| Организация-изготовитель: | ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" |
| Способ создания: | Создан за счет субсидий из Федерального бюджета |
| Год выпуска: | 2024 |
| Год утверждения (переутверждения): | 2024 |
| Год последней аттестации: | 2024 |
| Первоначальная (восстановительная) стоимость, руб. (с учетом переоценки на 01.01.2003): | 43118044 |
| Норма амортизации (износа), %: | 0 |
| Начисленная амортизация (износ): | 0 |
| Средняя стоимость обслуживания в год, руб.: | 0 |
| Техническое состояние и способ использования: | Комплект документов по Р 50.2.078-2011 |
| Обеспечение единства измерений, участие в программе CIPM MRA |
| Международные сличения: | CCQM-К86.d/Р113.5 «Измерения количества ДНК и фракционного состава ДНК в матрице с высоким содержанием белка». CCQM-K176/P218 «Измерения вариации числа копий (CNV) последовательности гена HER2 - биомаркера рака груди» CCQM-К181/P227 «Измерения числа копий последовательности РНК SARS-CoV-2» CCQM-P94.3«Измерения доли метилированной ДНК определенной области генома человека».CCQM-P199 «Измерения содержания РНК вируса HIV-1»CCQM-P199b «Измерения содержания РНК вируса SARS-CoV-2»CCQM-Р231 «Видоспецифическое определение состава мяса по ДНК, выделенной из мяса» |
| Дата и участники последних сличений: | |
| Планируемые, очередные сличения: | CCQM-K189/Р232 «Измерения однонуклеотидных вариаций (SNV) и малых делеций - биомаркеров рака в генах PIK3CA и EGFR» |
| Прочая информация |
| Способ учета (в составе основных средств, МБП, за балансом): | |
| sortkey(Нет обозначения на сайте): | 2024 |
| Источник приобретения: | |
| Примечание: | |
| Статус: | Действует |
|
